每天服用一次增强型阿扎那韦和特鲁瓦达 - BATON 研究

纳入标准：

• 成年（大于或等于 18 岁）男性或未怀孕的女性 HIV 1- 感染者，不分种族或民族。
• 未接受抗逆转录病毒治疗。
• 血浆 HIV 1 RNA 大于 1000 拷贝/mL（Roche Amplicor HIV 1 监测测试版本 1.5 超灵敏方法，对大于 75,000 的结果采用标准反射，对大于 750,000 的结果采用稀释）。 研究纳入没有 CD4 标准。
• 足够的肾功能定义为根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CLCr) 大于或等于 50 mL/min：
• 男性：（140 - 岁）x（体重，kg）除以 72 x（血清肌酐，mg/dL）= CLCr（mL/min。
• 女性：（140 - 年龄）x（体重，kg）除以 72 x（血清肌酐，mg/dL）x 0.85 = CLCr（mL/min）。
• 血清妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）。
• 男性和女性（有生育能力，即绝经后不到 2 年）必须同意在整个研究期间和停用研究药物后 30 天内通过禁欲或使用高效避孕方法避免怀孕。
• 预期寿命大于或等于 1 年。
• 受试者应该可以接受至少 48 周的随访。
• 理解和签署书面知情同意书的能力，必须在开始任何研究程序之前获得。

排除标准：

• 先前的抗逆转录病毒治疗。
• 筛选 ALT 大于正常范围上限 (ULN) 的 5 倍。
• 进入研究前 30 天内确诊或疑似急性肝炎。 患有慢性肝炎的受试者符合条件，前提是他们的肝转氨酶 (ALT) 低于 5 x ULN。
• 在基线 30 天内诊断出新的艾滋病定义病症（CD4 标准除外）。
• 在研究开始后 3 个月内使用具有全身性骨髓抑制、胰腺毒性、肝毒性或细胞毒性潜力的药物进行过治疗，或者在入组时预期需要进行此类治疗。
• 存在心肌病。
• 心率低于 40 bpm。
• 可能与心脏传导阻滞相关的临床症状（晕厥、心悸、不明原因的头晕）
• 已知的传导疾病。
• 三度心脏传导阻滞。
• 根据研究者的意见，具有临床意义的实验室值将排除开具抗逆转录病毒疗法的处方。

• 正在接受以下任何一种治疗（必须在基线访视前至少 30 天和研究期间停止使用以下任何药物）：

  • 肾毒性药物（氨基糖苷类抗生素、两性霉素 B、西多福韦、顺铂、膦甲酸、IV 喷他脒、其他具有显着肾毒性潜力的药物）：
  • 阿德福韦酯
  • 丙磺舒
  • 全身化疗药物（即癌症治疗药物）
  • 全身皮质类固醇
  • 白细胞介素 2 (IL 2)
  • 调查代理人（吉利德批准除外）。

• 阿扎那韦和/或利托那韦禁忌的药物包括：

  • 咪达唑仑
  • 三唑仑
  • 麦角生物碱
  • 匹莫齐特
  • 质子泵抑制剂
  • H2受体阻滞剂
  • 洛伐他汀
  • 辛伐他汀
  • 地尔硫卓
  • 胺碘酮
  • 苄普地尔
  • 氟卡尼
  • 普罗帕酮
  • 奎尼丁
  • 圣约翰草
  • 利福平
  • 伊立替康
• 怀孕或哺乳期受试者。
• 胃肠道吸收不良综合征或慢性恶心或呕吐的证据可能导致无法接受口服药物。
• 研究者判断当前酗酒或滥用药物可能会影响受试者的依从性。
• 皮肤卡波西肉瘤 (KS) 或基底细胞癌以外的恶性肿瘤。 经活组织检查证实皮肤 KS 的受试者符合条件，但不得在基线后 30 天内接受过任何 KS 全身治疗，并且预计在研究期间不需要全身治疗。
• 筛选前 15 天内需要肠外抗菌治疗的活动性严重感染（HIV 1 感染除外）。
• 既往有严重肾脏或骨骼疾病史。
• 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗。
• 目前因精神或身体（例如传染病）疾病而被监禁或非自愿监禁在医疗机构中。