Forsterket Atazanavir og Truvada gitt én gang daglig - BATON-studie

Inklusjonskriterier:

• Voksne (over eller lik 18 år) mannlige eller ikke-gravide kvinnelige HIV 1-infiserte personer uavhengig av rase eller etnisitet.
• Antiretroviral behandling-naiv.
• Plasma HIV 1 RNA større enn 1000 kopier/ml (Roche Amplicor HIV 1 Monitor Test Versjon 1.5 Ultrasensitiv metode, med refleks til standard for resultater større enn 75 000 og fortynning for resultater større enn 750 000). Det er ingen CD4-kriterier for studieinkludering.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en beregnet kreatininclearance (CLCr) større enn eller lik 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen:
• Hann: (140 - alder i år) x (vekt i kg) delt på 72 x (serumkreatinin i mg/dL) = CLCr (mL/min.
• Kvinne: (140 - alder i år) x (vekt i kg) delt på 72 x (serumkreatinin i mg/dL) x 0,85 = CLCr (mL/min).
• Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
• Menn og kvinner (i fertil alder, dvs. mindre enn 2 år etter menopausal) må samtykke i å unngå graviditet ved seksuell avholdenhet, eller bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
• Forventet levealder større enn eller lik 1 år.
• Forsøkspersonene bør være tilgjengelige for oppfølging i en periode på minst 48 uker.
• Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere antiretroviral behandling.
• Screening av ALT større enn 5 x øvre grense for normalområdet (ULN).
• Påvist eller mistenkt akutt hepatitt i 30 dager før studiestart. Personer med kronisk hepatitt er kvalifisert forutsatt at deres levertransaminaser (ALT) er mindre enn 5 x ULN.
• En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert (med unntak av CD4-kriterier) innen 30 dager etter baseline.
• Tidligere behandling med midler med systemisk myelosuppressivt, pankreatoksisk, hepatotoksisk eller cytotoksisk potensial innen 3 måneder etter studiestart eller forventet behov for slik behandling på tidspunktet for registrering.
• Tilstedeværelse av kardiomyopati.
• Hjertefrekvens mindre enn 40 bpm.
• Kliniske symptomer potensielt relatert til hjerteblokk (synkope, hjertebank, uforklarlig svimmelhet)
• Kjent ledningssykdom.
• Tredje grads hjerteblokk.
• Klinisk signifikante laboratorieverdier som vil utelukke forskrivning av antiretroviral terapi, etter utrederens oppfatning.

• Mottak av pågående behandling med noen av følgende (administrasjon av noen av følgende medisiner må avbrytes minst 30 dager før baseline-besøket og i løpet av studieperioden):

  • Nefrotoksiske midler (aminoglykosidantibiotika, amfotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, IV pentamidin, andre midler med betydelig nefrotoksisk potensial):
  • Adefovirdipivoksil
  • Probenecid
  • Systemiske kjemoterapeutiske midler (dvs. kreftbehandlingsmedisiner)
  • Systemiske kortikosteroider
  • Interleukin 2 (IL 2)
  • Etterforskningsagenter (unntatt etter godkjenning fra Gilead).

• Legemidler som er kontraindisert med atazanavir og/eller ritonavir, inkludert:

  • midazolam
  • triazolam
  • ergotalkaloider
  • pimozid
  • protonpumpehemmere
  • H2 blokkere
  • lovastatin
  • simvastatin
  • diltiazem
  • amiodaron
  • bepridil
  • flekainid
  • propafenon
  • kinidin
  • Johannesurt
  • rifampin
  • irinotekan
• Gravide eller ammende personer.
• Bevis på et gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom eller kronisk kvalme eller oppkast som kan gi manglende evne til å motta oralt administrert medisin.
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse.
• Annen malignitet enn kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellekarsinom. Personer med biopsibekreftet kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk terapi for KS innen 30 dager etter baseline og forventes ikke å kreve systemisk terapi under studien.
• Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV 1-infeksjon) som krever parenteral antimikrobiell behandling innen 15 dager før screening.
• Tidligere historie med betydelig nyre- eller bensykdom.
• Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.
• Nåværende fengsling eller ufrivillig fengsling i et medisinsk anlegg for psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.