Atazanavir e Truvada Potenciados administrados uma vez ao dia - Estudo BATON

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos (maiores ou iguais a 18 anos) do sexo masculino ou mulheres não grávidas infectados pelo HIV 1, independentemente de raça ou etnia.
• Tratamento antirretroviral virgem.
• Plasma HIV 1 RNA superior a 1000 cópias/mL (Roche Amplicor HIV 1 Monitor Test Versão 1.5 Método ultrassensível, com reflexo ao Padrão para resultados superiores a 75.000 e diluição para resultados superiores a 750.000). Não há critérios de CD4 para inclusão no estudo.
• Função renal adequada definida como uma depuração de creatinina calculada (CLCr) maior ou igual a 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault:
• Masculino: (140 - idade em anos) x (peso em kg) dividido por 72 x (creatinina sérica em mg/dL) = CLCr (mL/min.
• Mulher: (140 - idade em anos) x (peso em kg) dividido por 72 x (creatinina sérica em mg/dL) x 0,85 = CLCr (mL/min).
• Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar).
• Homens e mulheres (com potencial para engravidar, ou seja, menos de 2 anos após a menopausa) devem concordar em evitar a gravidez por abstinência sexual ou a utilização de um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
• Expectativa de vida maior ou igual a 1 ano.
• Os indivíduos devem estar disponíveis para acompanhamento por um período de pelo menos 48 semanas.
• A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento antirretroviral prévio.
• Rastreio ALT superior a 5 x o limite superior do intervalo normal (ULN).
• Hepatite aguda comprovada ou suspeita nos 30 dias anteriores à entrada no estudo. Indivíduos com hepatite crônica são elegíveis desde que suas transaminases hepáticas (ALT) sejam inferiores a 5 x LSN.
• Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada (com exceção dos critérios de CD4) dentro de 30 dias da linha de base.
• Terapia anterior com agentes com potencial mielossupressor sistêmico, pancreatóxico, hepatotóxico ou citotóxico dentro de 3 meses do início do estudo ou a necessidade esperada de tal terapia no momento da inscrição.
• Presença de cardiomiopatia.
• Frequência cardíaca inferior a 40 bpm.
• Sintomas clínicos potencialmente relacionados ao bloqueio cardíaco (síncope, palpitações, tontura inexplicável)
• Doença de condução conhecida.
• Bloqueio cardíaco de terceiro grau.
• Valores laboratoriais clinicamente significativos que impediriam a prescrição de terapia antirretroviral, na opinião do investigador.

• Receber terapia contínua com qualquer um dos seguintes (a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos deve ser descontinuada pelo menos 30 dias antes da visita inicial e durante o período do estudo):

  • Agentes nefrotóxicos (antibióticos aminoglicosídeos, anfotericina B, cidofovir, cisplatina, foscarnet, pentamidina IV, outros agentes com potencial nefrotóxico significativo):
  • adefovir dipivoxil
  • Probenecida
  • Agentes quimioterápicos sistêmicos (ou seja, medicamentos para tratamento de câncer)
  • Corticosteróides sistêmicos
  • Interleucina 2 (IL 2)
  • Agentes de investigação (exceto mediante aprovação da Gilead).

• Medicamentos contraindicados com atazanavir e/ou ritonavir, incluindo:

  • midazolam
  • triazolam
  • alcaloides do ergot
  • pimozida
  • inibidores da bomba de protões
  • bloqueadores H2
  • lovastatina
  • sinvastatina
  • diltiazem
  • amiodarona
  • bepridilo
  • flecainida
  • propafenona
  • quinidina
  • Erva de São João
  • rifampicina
  • irinotecano
• Sujeitos grávidos ou lactantes.
• Evidência de síndrome de má absorção gastrointestinal ou náuseas ou vômitos crônicos que podem conferir incapacidade de receber um medicamento administrado por via oral.
• O abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do sujeito.
• Malignidade diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS) ou carcinoma basocelular. Indivíduos com KS cutâneo confirmado por biópsia são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 30 dias da linha de base e não se espera que necessitem de terapia sistêmica durante o estudo.
• Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV 1) que requerem terapia antimicrobiana parenteral dentro de 15 dias antes da triagem.
• História prévia de doença renal ou óssea significativa.
• Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
• Prisão atual ou encarceramento involuntário em uma instalação médica para doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).