Усиленные дозы атазанавира и трувады назначают один раз в день - исследование BATON

Критерии включения:

• Взрослые (старше 18 лет) мужчины или небеременные женщины, инфицированные ВИЧ 1, независимо от расы или этнической принадлежности.
• Наивное антиретровирусное лечение.
• РНК ВИЧ-1 в плазме крови более 1000 копий/мл (сверхчувствительный метод Roche Amplicor HIV 1 Monitor Test Version 1.5, с рефлексом на стандарт для результатов более 75 000 и разведением для результатов более 750 000). Отсутствуют критерии CD4 для включения в исследование.
• Адекватная функция почек определяется как расчетный клиренс креатинина (ККр), превышающий или равный 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта:
• Мужчины: (140 — возраст в годах) х (масса тела в кг), деленное на 72 х (креатинин сыворотки в мг/дл) = CLCr (мл/мин.
• Женщины: (140 – возраст в годах) x (масса тела в кг), деленное на 72 x (креатинин сыворотки в мг/дл) x 0,85 = CLCr (мл/мин).
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста).
• Мужчины и женщины (с детородным потенциалом, т.е. в возрасте менее 2 лет после менопаузы) должны согласиться избегать беременности путем полового воздержания или использования высокоэффективного метода контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 1 году.
• Субъекты должны быть доступны для последующего наблюдения в течение как минимум 48 недель.
• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Предварительное антиретровирусное лечение.
• Скрининг АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормального диапазона (ВГН).
• Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит за 30 дней до включения в исследование. Субъекты с хроническим гепатитом имеют право на участие при условии, что их трансаминазы печени (АЛТ) менее чем в 5 раз превышают ВГН.
• Новое состояние, определяющее СПИД, диагностированное (за исключением критериев CD4) в течение 30 дней после исходного уровня.
• Предыдущая терапия агентами с системным миелосупрессивным, панкреатоксическим, гепатотоксическим или цитотоксическим потенциалом в течение 3 месяцев до начала исследования или ожидаемая потребность в такой терапии на момент включения.
• Наличие кардиомиопатии.
• ЧСС менее 40 ударов в минуту.
• Клинические симптомы, потенциально связанные с блокадой сердца (обморок, учащенное сердцебиение, необъяснимое головокружение)
• Известное заболевание проводимости.
• Блокада сердца третьей степени.
• Клинически значимые лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, исключают назначение антиретровирусной терапии.

• Получение продолжающейся терапии с любым из следующего (введение любого из следующих препаратов должно быть прекращено по крайней мере за 30 дней до исходного визита и на время периода исследования):

  • Нефротоксические агенты (аминогликозидные антибиотики, амфотерицин В, цидофовир, цисплатин, фоскарнет, внутривенный пентамидин, другие агенты со значительным нефротоксическим потенциалом):
  • Адефовир дипивоксил
  • Пробенецид
  • Системные химиотерапевтические агенты (например, лекарства для лечения рака)
  • Системные кортикостероиды
  • Интерлейкин 2 (ИЛ 2)
  • Агенты по расследованию (за исключением случаев, когда это одобрено Gilead).

• Препараты, которые противопоказаны при применении атазанавира и/или ритонавира, включая:

  • мидазолам
  • триазолам
  • алкалоиды спорыньи
  • пимозид
  • ингибиторы протонной помпы
  • Блокаторы H2
  • ловастатин
  • симвастатин
  • дилтиазем
  • амиодарон
  • бепридил
  • флекаинид
  • пропафенон
  • хинидин
  • Зверобой
  • рифампин
  • иринотекан
• Беременные или кормящие субъекты.
• Признаки синдрома желудочно-кишечной мальабсорбции или хронической тошноты или рвоты, которые могут привести к невозможности приема перорально вводимых лекарств.
• Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, потенциально может помешать субъекту соблюдать режим лечения.
• Злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК) или базально-клеточного рака. Субъекты с кожным СК, подтвержденным биопсией, имеют право на участие, но не должны получать какую-либо системную терапию по поводу СК в течение 30 дней после исходного уровня, и не ожидается, что им потребуется системная терапия во время исследования.
• Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентеральной антимикробной терапии в течение 15 дней до скрининга.
• Предшествующая история значительного почечного или костного заболевания.
• Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
• Текущее заключение или принудительное заключение в медицинское учреждение по поводу психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.