Atazanavir et Truvada boostés administrés une fois par jour - Étude BATON

Critère d'intégration:

• Sujets adultes (supérieurs ou égaux à 18 ans) de sexe masculin ou féminin non enceinte infectés par le VIH 1, quelle que soit leur race ou leur origine ethnique.
• Naïfs de traitement antirétroviral.
• ARN VIH 1 plasmatique supérieur à 1000 copies/mL (Roche Amplicor HIV 1 Monitor Test Version 1.5 méthode ultrasensible, avec un réflexe à Standard pour les résultats supérieurs à 75 000 et une dilution pour les résultats supérieurs à 750 000). Il n'y a pas de critères CD4 pour l'inclusion dans l'étude.
• Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine calculée (CLCr) supérieure ou égale à 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault :
• Homme : (140 - âge en années) x (poids en kg) divisé par 72 x (créatinine sérique en mg/dL) = CLCr (mL/min.
• Femme : (140 - âge en années) x (poids en kg) divisé par 72 x (créatinine sérique en mg/dL) x 0,85 = CLCr (mL/min).
• Test de grossesse sérique négatif (femmes en âge de procréer uniquement).
• Les hommes et les femmes (en âge de procréer, c'est-à-dire moins de 2 ans après la ménopause) doivent accepter d'éviter une grossesse par l'abstinence sexuelle ou l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Espérance de vie supérieure ou égale à 1 an.
• Les sujets doivent être disponibles pour un suivi pendant une période d'au moins 48 semaines.
• La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement antirétroviral antérieur.
• Dépistage ALT supérieur à 5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN).
• Hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Les sujets atteints d'hépatite chronique sont éligibles à condition que leurs transaminases hépatiques (ALT) soient inférieures à 5 x LSN.
• Une nouvelle condition définissant le SIDA diagnostiquée (à l'exception des critères CD4) dans les 30 jours suivant le départ.
• Traitement antérieur avec des agents à potentiel myélosuppresseur systémique, pancréatoxique, hépatotoxique ou cytotoxique dans les 3 mois suivant le début de l'étude ou le besoin prévu d'un tel traitement au moment de l'inscription.
• Présence de cardiomyopathie.
• Fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm.
• Symptômes cliniques potentiellement liés à un bloc cardiaque (syncope, palpitations, étourdissements inexpliqués)
• Maladie de conduction connue.
• Bloc cardiaque du troisième degré.
• Valeurs de laboratoire cliniquement significatives qui empêcheraient de prescrire un traitement antirétroviral, de l'avis de l'investigateur.

• Recevoir un traitement continu avec l'un des éléments suivants (l'administration de l'un des médicaments suivants doit être interrompue au moins 30 jours avant la visite de référence et pendant la durée de la période d'étude) :

  • Agents néphrotoxiques (antibiotiques aminosides, amphotéricine B, cidofovir, cisplatine, foscarnet, pentamidine IV, autres agents à potentiel néphrotoxique important) :
  • Adéfovir dipivoxil
  • Probénécide
  • Agents chimiothérapeutiques systémiques (c.-à-d. médicaments contre le cancer)
  • Corticostéroïdes systémiques
  • Interleukine 2 (IL 2)
  • Agents expérimentaux (sauf sur approbation de Gilead).

• Médicaments contre-indiqués avec l'atazanavir et/ou le ritonavir, notamment :

  • midazolam
  • triazolam
  • alcaloïdes de l'ergot
  • pimozide
  • Les inhibiteurs de la pompe à protons
  • Bloqueurs H2
  • la lovastatine
  • la simvastatine
  • diltiazem
  • amiodarone
  • bépridil
  • flécaïnide
  • propafénone
  • quinidine
  • Millepertuis
  • rifampicine
  • irinotécan
• Sujets enceintes ou allaitantes.
• Preuve d'un syndrome de malabsorption gastro-intestinale ou de nausées ou de vomissements chroniques pouvant entraîner une incapacité à recevoir un médicament administré par voie orale.
• Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'observance du sujet.
• Malignité autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK) ou le carcinome basocellulaire. Les sujets atteints de SK cutané confirmé par biopsie sont éligibles, mais ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique pour le SK dans les 30 jours suivant la date de référence et ne devraient pas nécessiter de traitement systémique pendant l'étude.
• Infections actives graves (autres que l'infection par le VIH 1) nécessitant une antibiothérapie parentérale dans les 15 jours précédant le dépistage.
• Antécédents de maladie rénale ou osseuse importante.
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.
• Emprisonnement actuel ou incarcération involontaire dans un établissement médical pour une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).