Förstärkt Atazanavir och Truvada ges en gång dagligen - BATON-studie

Inklusionskriterier:

• Vuxna (över eller lika med 18 år) manliga eller icke-gravida kvinnliga HIV 1-infekterade försökspersoner oavsett ras eller etnicitet.
• Antiretroviral behandling-naiv.
• Plasma HIV 1 RNA större än 1000 kopior/ml (Roche Amplicor HIV 1 Monitor Test Version 1.5 Ultrasensitiv metod, med en reflex till standard för resultat större än 75 000 och utspädning för resultat större än 750 000). Det finns inga CD4-kriterier för studieinkludering.
• Adekvat njurfunktion definierad som en beräknad kreatininclearance (CLCr) större än eller lika med 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel:
• Hane: (140 - ålder i år) x (vikt i kg) dividerat med 72 x (serumkreatinin i mg/dL) = CLCr (mL/min.
• Kvinna: (140 - ålder i år) x (vikt i kg) dividerat med 72 x (serumkreatinin i mg/dL) x 0,85 = CLCr (mL/min).
• Negativt serumgraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder).
• Män och kvinnor (i fertil ålder, d.v.s. mindre än 2 år efter klimakteriet) måste gå med på att undvika graviditet genom sexuell avhållsamhet eller användning av en mycket effektiv metod för preventivmedel under studieperioden och i 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
• Förväntad livslängd större än eller lika med 1 år.
• Försökspersoner bör vara tillgängliga för uppföljning under en period av minst 48 veckor.
• Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, som måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Tidigare antiretroviral behandling.
• Screening av ALAT större än 5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN).
• Bevisad eller misstänkt akut hepatit under 30 dagar före studiestart. Patienter med kronisk hepatit är berättigade förutsatt att deras levertransaminaser (ALT) är mindre än 5 x ULN.
• Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats (med undantag för CD4-kriterier) inom 30 dagar efter baslinjen.
• Tidigare behandling med medel med systemisk myelosuppressiv, pankreatoxisk, hepatotoxisk eller cytotoxisk potential inom 3 månader efter studiestart eller det förväntade behovet av sådan behandling vid tidpunkten för inskrivningen.
• Förekomst av kardiomyopati.
• Puls mindre än 40 slag/min.
• Kliniska symtom potentiellt relaterade till hjärtblockad (synkope, hjärtklappning, oförklarlig yrsel)
• Känd ledningssjukdom.
• Tredje gradens hjärtblock.
• Kliniskt signifikanta laboratorievärden som skulle utesluta förskrivning av antiretroviral terapi, enligt utredarens uppfattning.

• Får pågående behandling med något av följande (administration av någon av följande mediciner måste avbrytas minst 30 dagar före baslinjebesöket och under hela studieperioden):

  • Nefrotoxiska medel (aminoglykosidantibiotika, amfotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, IV pentamidin, andra medel med betydande nefrotoxisk potential):
  • Adefovirdipivoxil
  • Probenecid
  • Systemiska kemoterapeutiska medel (d.v.s. cancerbehandlingsmediciner)
  • Systemiska kortikosteroider
  • Interleukin 2 (IL 2)
  • Utredande agenter (förutom efter godkännande av Gilead).

• Läkemedel som är kontraindicerade med atazanavir och/eller ritonavir inklusive:

  • midazolam
  • triazolam
  • ergot alkaloider
  • pimozid
  • protonpumpshämmare
  • H2 blockerare
  • lovastatin
  • simvastatin
  • diltiazem
  • amiodaron
  • bepridil
  • flekainid
  • propafenon
  • kinidin
  • Johannesört
  • rifampin
  • irinotekan
• Gravida eller ammande försökspersoner.
• Bevis på ett gastrointestinalt malabsorptionssyndrom eller kroniskt illamående eller kräkningar som kan ge en oförmåga att få en oralt administrerad medicin.
• Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa ämnets efterlevnad.
• Andra maligniteter än kutant Kaposis sarkom (KS) eller basalcellscancer. Patienter med biopsibekräftad kutan KS är berättigade, men får inte ha fått någon systemisk terapi för KS inom 30 dagar efter baslinjen och förväntas inte kräva systemisk terapi under studien.
• Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV 1-infektion) som kräver parenteral antimikrobiell behandling inom 15 dagar före screening.
• Tidigare anamnes på signifikant njur- eller skelettsjukdom.
• Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.
• Pågående fängelse eller tvångsfängelse på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.