Forstærket Atazanavir og Truvada givet én gang dagligt - BATON-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Voksne (større end eller lig med 18 år) mandlige eller ikke-gravide kvindelige HIV 1-inficerede forsøgspersoner uanset race eller etnicitet.
• Antiretroviral behandling-naiv.
• Plasma HIV 1 RNA større end 1000 kopier/ml (Roche Amplicor HIV 1 Monitor Test Version 1.5 Ultrasensitiv metode, med en refleks til Standard for resultater større end 75.000 og fortynding for resultater større end 750.000). Der er ingen CD4-kriterier for studieinkludering.
• Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en beregnet kreatininclearance (CLCr) større end eller lig med 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen:
• Mand: (140 - alder i år) x (vægt i kg) divideret med 72 x (serumkreatinin i mg/dL) = CLCr (mL/min.
• Kvinde: (140 - alder i år) x (vægt i kg) divideret med 72 x (serumkreatinin i mg/dL) x 0,85 = CLCr (mL/min).
• Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).
• Mænd og kvinder (i den fødedygtige alder, dvs. mindre end 2 år efter overgangsalderen) skal acceptere at undgå graviditet ved seksuel afholdenhed eller anvendelse af en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet.
• Forventet levetid større end eller lig med 1 år.
• Forsøgspersoner bør være tilgængelige for opfølgning i en periode på mindst 48 uger.
• Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående antiretroviral behandling.
• Screening af ALT større end 5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN).
• Påvist eller mistænkt akut hepatitis i de 30 dage før studiestart. Personer med kronisk hepatitis er kvalificerede, forudsat at deres levertransaminaser (ALT) er mindre end 5 x ULN.
• En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret (med undtagelse af CD4-kriterier) inden for 30 dage efter baseline.
• Tidligere behandling med midler med systemisk myelosuppressiv, pancreatoksisk, hepatotoksisk eller cytotoksisk potentiale inden for 3 måneder efter studiestart eller det forventede behov for en sådan behandling på tidspunktet for indskrivning.
• Tilstedeværelse af kardiomyopati.
• Puls mindre end 40 slag/min.
• Kliniske symptomer potentielt relateret til hjerteblokade (synkope, hjertebanken, uforklarlig svimmelhed)
• Kendt overledningssygdom.
• Tredje grads hjerteblok.
• Klinisk signifikante laboratorieværdier, der ville udelukke ordinering af antiretroviral terapi, efter investigators mening.

• Modtagelse af igangværende terapi med et af følgende (administration af en af ​​følgende lægemidler skal afbrydes mindst 30 dage før baseline-besøget og i hele undersøgelsesperioden):

  • Nefrotoksiske midler (aminoglykosid-antibiotika, amphotericin B, cidofovir, cisplatin, foscarnet, IV-pentamidin, andre midler med signifikant nefrotoksisk potentiale):
  • Adefovirdipivoxil
  • Probenecid
  • Systemiske kemoterapeutiske midler (dvs. kræftbehandlingsmedicin)
  • Systemiske kortikosteroider
  • Interleukin 2 (IL 2)
  • Efterforskningsagenter (undtagen efter godkendelse fra Gilead).

• Lægemidler, der er kontraindiceret med atazanavir og/eller ritonavir, herunder:

  • midazolam
  • triazolam
  • ergotalkaloider
  • pimozid
  • protonpumpehæmmere
  • H2-blokkere
  • lovastatin
  • simvastatin
  • diltiazem
  • amiodaron
  • bepridil
  • flecainid
  • propafenon
  • kinidin
  • St. John's Wort
  • rifampin
  • irinotecan
• Gravide eller ammende personer.
• Tegn på et gastrointestinal malabsorptionssyndrom eller kronisk kvalme eller opkastning, som kan medføre manglende evne til at modtage en oralt administreret medicin.
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre emnets overholdelse.
• Anden malignitet end kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellecarcinom. Forsøgspersoner med biopsi-bekræftet kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk behandling for KS inden for 30 dage efter baseline og forventes ikke at kræve systemisk terapi under undersøgelsen.
• Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV 1-infektion), der kræver parenteral antimikrobiel behandling inden for 15 dage før screening.
• Tidligere betydelig nyre- eller knoglesygdom i anamnesen.
• Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
• Nuværende fængsling eller ufrivillig indespærring i en medicinsk facilitet for psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.