강화된 Atazanavir 및 Truvada 투여 - BATON 연구

포함 기준:

• 인종이나 민족에 관계없이 성인(18세 이상) 남성 또는 임신하지 않은 여성 HIV 1 감염 대상자.
• 항 레트로 바이러스 치료 순진한.
• 혈장 HIV 1 RNA 1000 copies/mL 초과(Roche Amplicor HIV 1 모니터 테스트 버전 1.5 초고감도 방법, 75,000보다 큰 결과에 대한 표준 반사 및 750,000보다 큰 결과에 대한 희석). 연구 포함에 대한 CD4 기준은 없습니다.
• Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CLCr)이 50mL/분 이상으로 정의되는 적절한 신장 기능:
• 남성: (140 - 연령) x (kg)을 72로 나눈 값 x (혈청 크레아티닌(mg/dL)) = CLCr(mL/min.
• 여성: (140 - 나이) x (kg) x 72로 나눈 값 x (혈청 크레아티닌(mg/dL)) x 0.85 = CLCr(mL/min).
• 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성만 해당).
• 남성 및 여성(가임기, 즉 폐경 후 2년 미만)은 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적 금욕 또는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 기대 수명은 1년 이상입니다.
• 피험자는 최소 48주 동안 후속 조치가 가능해야 합니다.
• 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 사전 항레트로바이러스 치료.
• 5 x 정상 범위 상한(ULN)보다 큰 스크리닝 ALT.
• 연구 시작 전 30일 동안 입증되었거나 의심되는 급성 간염. 만성 간염이 있는 피험자는 간 트랜스아미나제(ALT)가 ULN의 5배 미만인 경우 적격입니다.
• 기준선으로부터 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 조건(CD4 기준 제외).
• 연구 시작 3개월 이내에 전신성 골수억제제, 췌장독성, 간독성 또는 세포독성 가능성이 있는 제제를 사용한 이전 요법 또는 등록 시 이러한 요법의 예상 필요성.
• 심근 병증의 존재.
• 심박수는 40bpm 미만입니다.
• 잠재적으로 심장 차단과 관련된 임상 증상(실신, 심계항진, 설명되지 않는 현기증)
• 알려진 전도 질환.
• 3도 심장 차단.
• 연구자의 의견에 따라 항레트로바이러스 요법을 처방하지 않는 임상적으로 중요한 실험실 값.

• 다음 중 하나를 사용하여 지속적인 요법을 받는 경우(다음 약물 중 임의의 것의 투여는 기준선 방문 최소 30일 이전 및 연구 기간 동안 중단되어야 함):

  • 신독성제(아미노글리코시드계 항생제, 암포테리신 B, 시도포비르, 시스플라틴, 포스카넷, IV 펜타미딘, 상당한 신독성 가능성이 있는 기타 제제):
  • 아데포비르 디피복실
  • 프로베네시드
  • 전신 화학요법제(즉, 암 치료 약물)
  • 전신 코르티코스테로이드
  • 인터루킨 2(IL 2)
  • 조사 요원(Gilead의 승인이 있는 경우 제외).

• 다음을 포함하여 atazanavir 및/또는 ritonavir와 금기인 약물:

  • 미다졸람
  • 트리아졸람
  • 맥각 알칼로이드
  • 피모지드
  • 양성자 펌프 억제제
  • H2 차단제
  • 로바스타틴
  • 심바스타틴
  • 딜티아젬
  • 아미오다론
  • 베프리딜
  • 플레카이니드
  • 프로파페논
  • 퀴니딘
  • 세인트 존스 워트
  • 리팜핀
  • 이리노테칸
• 임신 또는 수유부.
• 위장관 흡수 장애 증후군 또는 경구 투여 약물을 받을 수 없는 만성 오심 또는 구토의 증거.
• 피험자의 순응을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용.
• 피부 카포시 육종(KS) 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양. 생검으로 확인된 피부 KS를 가진 피험자는 적격이지만, 기준선으로부터 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 하고 연구 동안 전신 요법이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
• 스크리닝 전 15일 이내에 비경구적 항균 요법을 요하는 활동성 중증 감염(HIV 1 감염 제외).
• 중요한 신장 또는 뼈 질환의 이전 병력.
• 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 기타 임상 상태 또는 선행 요법.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병)으로 의료 시설에 현재 감금 또는 비자발적 감금.