Atazanavir y Truvada potenciados administrados una vez al día - Estudio BATON

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos (mayores o iguales a 18 años) de sexo masculino o femenino no embarazada infectados por el VIH 1, independientemente de su raza o etnia.
• Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo.
• Plasma HIV 1 RNA superior a 1000 copias/mL (Roche Amplicor HIV 1 Monitor Test Versión 1.5 Método ultrasensible, con reflejo estándar para resultados superiores a 75.000 y dilución para resultados superiores a 750.000). No existen criterios de CD4 para la inclusión en el estudio.
• Función renal adecuada definida como un aclaramiento de creatinina calculado (CLCr) mayor o igual a 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault:
• Hombre: (140 - edad en años) x (peso en kg) dividido por 72 x (creatinina sérica en mg/dL) = CLCr (mL/min.
• Mujer: (140 - edad en años) x (peso en kg) dividido por 72 x (creatinina sérica en mg/dL) x 0,85 = CLCr (mL/min).
• Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil).
• Hombres y mujeres (en edad fértil, es decir, menos de 2 años después de la menopausia) deben aceptar evitar el embarazo mediante la abstinencia sexual o la utilización de un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
• Esperanza de vida mayor o igual a 1 año.
• Los sujetos deben estar disponibles para el seguimiento durante un período de al menos 48 semanas.
• La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento antirretroviral previo.
• Detección de ALT superior a 5 veces el límite superior del rango normal (ULN).
• Hepatitis aguda comprobada o sospechada en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Los sujetos con hepatitis crónica son elegibles siempre que sus transaminasas hepáticas (ALT) sean inferiores a 5 x LSN.
• Una nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada (con la excepción de los criterios CD4) dentro de los 30 días posteriores a la línea de base.
• Terapia previa con agentes con potencial mielosupresor sistémico, pancreatóxico, hepatotóxico o citotóxico dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o la necesidad esperada de dicha terapia en el momento de la inscripción.
• Presencia de miocardiopatía.
• Frecuencia cardíaca inferior a 40 lpm.
• Síntomas clínicos potencialmente relacionados con el bloqueo cardíaco (síncope, palpitaciones, mareos inexplicables)
• Enfermedad de la conducción conocida.
• Bloqueo cardíaco de tercer grado.
• Valores de laboratorio clínicamente significativos que, en opinión del investigador, impedirían la prescripción de terapia antirretroviral.

• Recibir terapia continua con cualquiera de los siguientes (la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos debe interrumpirse al menos 30 días antes de la visita inicial y durante el período del estudio):

  • Agentes nefrotóxicos (antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina IV, otros agentes con potencial nefrotóxico significativo):
  • Adefovir dipivoxil
  • probenecid
  • Agentes quimioterapéuticos sistémicos (es decir, medicamentos para el tratamiento del cáncer)
  • corticosteroides sistémicos
  • Interleucina 2 (IL 2)
  • Agentes de investigación (excepto con la aprobación de Gilead).

• Medicamentos que están contraindicados con atazanavir y/o ritonavir, incluidos:

  • midazolam
  • triazolam
  • alcaloides del cornezuelo de centeno
  • pimozida
  • inhibidores de la bomba de protones
  • bloqueadores H2
  • lovastatina
  • simvastatina
  • diltiazem
  • amiodarona
  • bepridilo
  • flecainida
  • propafenona
  • quinidina
  • Hierba de San Juan
  • rifampicina
  • irinotecán
• Sujetos gestantes o lactantes.
• Evidencia de un síndrome de malabsorción gastrointestinal o náuseas o vómitos crónicos que pueden conferir una incapacidad para recibir un medicamento administrado por vía oral.
• El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con la adherencia del sujeto.
• Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo o el carcinoma de células basales. Los sujetos con KS cutáneo confirmado por biopsia son elegibles, pero no deben haber recibido ninguna terapia sistémica para KS dentro de los 30 días del inicio y no se prevé que requieran terapia sistémica durante el estudio.
• Infecciones graves y activas (que no sean infección por VIH 1) que requieran tratamiento antimicrobiano parenteral en los 15 días anteriores a la selección.
• Historia previa de enfermedad renal u ósea significativa.
• Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
• Encarcelamiento actual o encarcelamiento involuntario en un centro médico por enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., enfermedad infecciosa).