ブーストされたアタザナビルとツルバダを 1 日 1 回投与 - BATON 研究

包含基準:

• -人種や民族に関係なく、成人（18歳以上）の男性または妊娠していない女性のHIV 1感染者。
• 抗レトロウイルス治療未経験。
• -1000コピー/ mLを超える血漿HIV 1 RNA（Roche Amplicor HIV 1モニターテストバージョン1.5超高感度法、75,000を超える結果については標準への反射、750,000を超える結果については希釈）。 研究を含めるための CD4 基準はありません。
• -Cockcroft-Gault式に従って計算されたクレアチニンクリアランス（CLCr）が50 mL /分以上として定義される適切な腎機能：
• 男性: (140 - 年齢) x (体重 kg) ÷ 72 x (血清クレアチニン mg/dL) = CLCr (mL/min.
• 女性: (140 - 年齢) x (体重 kg) を 72 x (血清クレアチニン mg/dL) x 0.85 = CLCr (mL/分) で割った値。
• -陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）。
• 男性と女性（出産の可能性がある、つまり閉経後2年未満）は、性的禁欲による妊娠を避けることに同意するか、研究期間中および治験薬の中止後30日間、避妊の非常に効果的な方法を利用することに同意する必要があります。
• -平均余命は1年以上。
• 被験者は、少なくとも 48 週間はフォローアップできる必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。

除外基準:

• -以前の抗レトロウイルス治療。
• -正常範囲の上限の5倍を超えるスクリーニングALT（ULN）。
• -研究に参加する前の30日間に急性肝炎が証明または疑われる。 -慢性肝炎の被験者は、肝臓トランスアミナーゼ（ALT）が5 x ULN未満である場合に適格です。
• -ベースラインから30日以内に診断された新しいエイズ定義状態（CD4基準を除く）。
• -研究開始から3か月以内の全身性骨髄抑制、膵臓毒性、肝毒性、または細胞毒性の可能性がある薬剤による以前の治療、または登録時にそのような治療の必要性が予想される。
• 心筋症の存在。
• 心拍数が 40 bpm 未満。
• 心臓ブロックに関連する可能性のある臨床症状（失神、動悸、原因不明のめまい）
• 既知の伝導疾患。
• 3度の心臓ブロック.
• -研究者の意見では、抗レトロウイルス療法の処方を妨げる臨床的に重要な検査値。

• -次のいずれかで継続的な治療を受けている（次のいずれかの薬の投与は、ベースライン訪問の少なくとも30日前および研究期間中中止する必要があります）：

  • 腎毒性物質 (アミノグリコシド系抗生物質、アムホテリシン B、シドフォビル、シスプラチン、ホスカルネット、IV ペンタミジン、重大な腎毒性の可能性があるその他の薬剤):
  • アデフォビル ジピボキシル
  • プロベネシド
  • 全身化学療法剤（がん治療薬など）
  • 全身性コルチコステロイド
  • インターロイキン 2 (IL 2)
  • 調査エージェント (ギリアドによる承認を除く)。

• 以下を含む、アタザナビルおよび/またはリトナビルと禁忌の薬:

  • ミダゾラム
  • トリアゾラム
  • 麦角アルカロイド
  • ピモジド
  • プロトンポンプ阻害剤
  • H2ブロッカー
  • ロバスタチン
  • シンバスタチン
  • ジルチアゼム
  • アミオダロン
  • ベプリジル
  • フレカイニド
  • プロパフェノン
  • キニジン
  • セントジョーンズワート
  • リファンピン
  • イリノテカン
• 妊娠中または授乳中の被験者。
• 消化管吸収不良症候群または慢性的な吐き気または嘔吐の証拠。経口投与された薬を受け取ることができない可能性があります。
• -研究者によって判断された現在のアルコールまたは薬物乱用は、被験者の遵守を潜在的に妨げる可能性があります。
• -皮膚カポジ肉腫（KS）または基底細胞癌以外の悪性腫瘍。 生検で確認された皮膚KSの被験者は適格ですが、ベースラインから30日以内にKSの全身療法を受けてはならず、研究中に全身療法が必要になるとは予想されません。
• -スクリーニング前の15日以内に非経口抗菌薬療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV 1感染以外）。
• -重大な腎疾患または骨疾患の既往歴。
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投与要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療。
• 精神医学的または身体的（感染症など）の病気のために医療施設に現在投獄されているか、強制収容されている。