Tehostettu atatsanaviiri ja truvada kerran päivässä - BATON-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) miespuoliset tai ei-raskaana olevat HIV 1 -tartunnan saaneet naiset rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
• Antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämätön.
• Plasma HIV 1 RNA yli 1000 kopiota/ml (Roche Amplicor HIV 1 Monitor Test Version 1.5 Ultrasensitive menetelmä, jossa heijastus standardiin yli 75 000 tuloksilla ja laimennus yli 750 000 tuloksilla). CD4-kriteereitä tutkimukseen osallistumiselle ei ole.
• Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi (CLCr), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan:
• Mies: (140 - ikä vuosina) x (paino kg) jaettuna 72 x (seerumin kreatiniini mg/dl) = CLCr (ml/min).
• Nainen: (140 - ikä vuosina) x (paino kg) jaettuna 72 x (seerumin kreatiniini mg/dl) x 0,85 = CLCr (ml/min).
• Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
• Miesten ja naisten (hedelmällisessä iässä olevien eli alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) tulee sopia välttävänsä raskautta seksuaalisella pidättymisellä tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisellä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
• Elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi.
• Potilaiden tulee olla käytettävissä seurantaa varten vähintään 48 viikon ajan.
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi antiretroviraalinen hoito.
• Seulonta ALT yli 5 x normaalialueen yläraja (ULN).
• Todistettu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa. Kroonista hepatiittia sairastavat henkilöt ovat kelvollisia, jos heidän maksan transaminaasiarvonsa (ALT) ovat alle 5 x ULN.
• Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu (poikkeuksena CD4-kriteerit) 30 päivän sisällä lähtötasosta.
• Aikaisempi hoito lääkeaineilla, joilla on systeemistä myelosuppressiivista, haima-, hepatotoksista tai sytotoksista potentiaalia, kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai tällaisen hoidon odotettu tarve ilmoittautumisajankohtana.
• Kardiomyopatian esiintyminen.
• Syke alle 40 lyöntiä minuutissa.
• Kliiniset oireet, jotka mahdollisesti liittyvät sydäntukkoon (pyörtyminen, sydämentykytys, selittämätön huimaus)
• Tunnettu johtumissairaus.
• Kolmannen asteen sydänkatkos.
• Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot, jotka estävät tutkijan mielestä antiretroviraalisen hoidon määräämisen.

• Jatkuvan hoidon saaminen jollakin seuraavista lääkkeistä (jonkin seuraavista lääkkeistä tulee keskeyttää vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä ja tutkimusjakson ajaksi):

  • Nefrotoksiset aineet (aminoglykosidiantibiootit, amfoterisiini B, sidofoviiri, sisplatiini, foskarnetti, suonensisäinen pentamidiini, muut aineet, joilla on merkittävää nefrotoksisuutta):
  • Adefoviiridipivoksiili
  • Probenesidi
  • Systeemiset kemoterapeuttiset aineet (eli syövänhoitolääkkeet)
  • Systeemiset kortikosteroidit
  • Interleukiini 2 (IL 2)
  • Tutkintaagentit (paitsi Gileadin suostumuksella).

• Lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia atatsanaviirin ja/tai ritonaviirin kanssa, mukaan lukien:

  • midatsolaami
  • triatsolaami
  • torajyväalkaloidit
  • pimotsidi
  • protonipumpun estäjät
  • H2-salpaajat
  • lovastatiini
  • simvastatiini
  • diltiatseemi
  • amiodaroni
  • bepridil
  • flekainidi
  • propafenoni
  • kinidiini
  • mäkikuisma
  • rifampiini
  • irinotekaani
• Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
• Todisteet maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä tai kroonisesta pahoinvoinnista tai oksentelusta, jotka voivat aiheuttaa kyvyttömyyden saada suun kautta annettavaa lääkettä.
• Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, mahdollisesti häiritsee koehenkilön sitoutumista.
• Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS) tai tyvisolusyöpä. Potilaat, joilla on biopsialla varmistettu ihon KS, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet mitään systeemistä KS-hoitoa 30 päivän kuluessa lähtötasosta, eikä heidän odoteta tarvitsevan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
• Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV 1 -infektio), jotka vaativat parenteraalista antimikrobista hoitoa 15 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Aiempi merkittävä munuais- tai luusairaus.
• Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.
• Nykyinen vankeus tai tahdonvastainen vangitseminen sairaanhoitolaitoksessa psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden vuoksi.