慢性鼻窦炎患者治疗的加拿大卫生经济学、结果和疗效比较 (CHEC)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 或球囊鼻窦成形术治疗慢性鼻窦炎 (CRS) 患者额窦口和隐窝及其他鼻窦的加拿大健康经济学、健康结果和有效性比较
在加拿大医疗保健环境中，球囊鼻窦成形术治疗患有额叶和其他鼻窦疾病的 CRS 患者的经济、患者相关结果和有效性目前尚不清楚。
本研究将评估球囊鼻窦成形术和传统 FESS 治疗对 CRS 患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Toronto East General
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Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、L5C 4E9
- Trillium Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于欧洲鼻窦炎和鼻息肉立场文件 (2) 的单侧或双侧慢性鼻鼻窦炎诊断记录，至少有额窦和上颌窦受累
- 有记录的 CRS 治疗失败
- 十八 (18) 至六十五 (65) 岁
- 全职或同等职位
- 用于治疗 CRS 的计划 FESS
- 必须具有美国麻醉师协会 P3 分类或以下的身体状况
- 能够通过在任何研究活动之前的筛选访问中签署知情同意书来提供知情同意书
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 既往鼻腔手术
- 孕
- 囊性纤维化
- 确诊不动纤毛综合征
- 萨姆特的三合会
- 诊断为免疫缺陷综合征
- 确诊真菌性鼻窦炎
- 同时进行鼻中隔成形术或鼻甲手术
- 确诊复发性急性鼻窦炎
- 当前吸烟者
- 存在 2 级或更严重的鼻息肉
- 鼻窦肿瘤或阻塞性病变
- 过去 12 个月内有物质或酒精滥用史
- 研究者认为受试者不应参与研究的意见，例如任何可能损害患者健康或研究完整性或妨碍患者满足或执行研究要求的情况
- 手术前 30 天参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：球囊 Sinuplasty™ 系统
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基于导管的装置用于扩张阻塞的鼻旁窦口（开口）。
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有源比较器：功能性内窥镜鼻窦手术
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专门的探头用于插入封闭的窦口（开口），小镊子用于切除骨膜骨和组织以扩大窦口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用功能性内窥镜鼻窦手术或球囊鼻窦成形术治疗额窦疾病和其他鼻窦疾病的直接和间接费用。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组患者的健康结果。
大体时间：6个月
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健康结果将由两个治疗组在不同时间点完成 EQ-5D 问卷来确定。
EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化测量方法，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量方法。
它适用于范围广泛的健康状况和治疗，提供简单的描述性概况和单一的健康状况指数值，可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查。
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6个月
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两个治疗组在缓解 CRS 症状方面的有效性。
大体时间：6个月
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两个治疗组在缓解 CRS 症状方面的有效性将通过两个治疗组在不同时间点完成中国鼻结果测试 - 20 (SNOT-20) 问卷来确定。
SNOT-20 问卷是一种经过验证的工具，用于测量慢性鼻窦炎患者的疾病特定健康状况和生活质量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ian Witterick, MD, MSc、Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计的)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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