支架置入术和血管成形术对动脉内膜切除术高危患者的保护作用 (SAPPHIRE)

纳入标准：

1. 患者必须年满 18 岁。

2. 患者的颈总动脉或颈内动脉狭窄 50%（通过超声或血管造影确定）并且有临床症状；即，在过去 180 天内在同侧颈动脉分布区出现过症状，定义为：

   • 一种或多种 TIA，其特征是明显的局灶性神经功能障碍或单眼失明，并在 24 小时内清除体征和症状，或
   • 一次或多次完全性中风（如本协议所定义），症状或体征持续超过 24 小时（最近的事件用作合格事件），除了以下排除的情况外，狭窄 >50%，（确定通过超声或血管造影检查）颈总动脉或颈内动脉，或者 患者的颈内动脉或颈总动脉必须有 >80% 的直径狭窄（通过超声或血管造影确定），并且没有神经系统症状。

3. 要进入研究，患者必须具有以下一项或多项条件：

   • 充血性心力衰竭（III/IV 级）和/或已知的严重左心室功能障碍 LVEF < 30%
   • 六周内进行心脏直视手术
   • 近期 MI（>24 小时且 <4 周）
   • 不稳定型心绞痛（CCS III/IV 级）
   • 需要心脏直视手术和颈动脉血运重建的同步严重心脏和颈动脉疾病
   • 年龄大于 80 岁作为单一危险因素。

排除标准：

1. 患者正在经历急性缺血性神经性中风或在过去 48 小时内经历过中风。
2. 患者有颅内肿块病变（即脓肿、肿瘤或感染）。
3. 通过定量分析，参考段直径（远端颈总动脉和颈内动脉段头向病变）小于4mm或大于9mm。 请参阅使用说明，了解正确的支架尺寸。 例外情况是狭窄 >95% 的病变，其中无法确定远端血管的真实直径，例如有弦征或远端血管塌陷的情况。 在这种情况下，介入医生的判断将占上风，目的是不要将支架尺寸加大到远端血管超过 2 毫米。
4. 患者已知外周血管、主动脉上动脉或颈内动脉迂曲，如果如此随机，则排除使用基于导管的技术。
5. 患者有任何颅内动脉瘤（> 9 毫米）。