慢性胰腺炎胆道狭窄中的自膨胀全覆盖金属支架
2015年11月6日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
自扩张、全覆盖金属支架在慢性胰腺炎胆道狭窄中对塑料支架置入术无反应：一项为期两年的前瞻性研究。
本研究的目的是分析临时置入非喇叭口和喇叭口全包覆自膨式金属支架后慢性胰腺炎引起的良性胆管狭窄的缓解率。
研究概览
详细说明
良性胆管狭窄的内窥镜治疗包括放置塑料支架或自膨胀金属支架。 放置单个塑料支架的长期结果令人失望。 通过内窥镜插入多个塑料支架获得了更好的结果。
用于恶性狭窄的胆道自膨胀金属支架未被覆盖或部分覆盖有塑料涂层。 最近，完全覆盖的 SEMS 已经开发出来并且现在可以在市场上买到，并且由于它们的可移除性也被提议用于良性适应症。
用于慢性胰腺炎相关良性胆道狭窄的长期未覆盖和部分覆盖的胆道自膨胀金属支架可能会因组织通过未覆盖的网状物向内生长而堵塞。
可拆卸全覆盖自扩张金属支架似乎是 CP 相关 BBS 的一个有吸引力的选择，但文献中可用的数据很少。
研究人员进行了一项可行性、前瞻性、三级单中心试验，以研究在临时插入具有未扩口端和扩口端的 FC SEMS 后慢性胰腺炎相关良性胆管狭窄的持久解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 继发于 CP 的有症状（持续性胆汁淤积、黄疸、胆管炎）胆总管狭窄，在放置单个 10 French 塑料支架后持续 3 个月或更长时间，并且
- 患者不适合手术（门静脉海绵状血管瘤病、合并症）或患者拒绝手术。
排除标准：
- 继发于胰腺假性囊肿压迫的良性胆管狭窄；
- 伴有胰腺肿瘤的患者
- 持续酗酒（乙醇 > 80 克/天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FC 镍钛诺 SEMS
|
自膨胀金属支架的置入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
狭窄扩张
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月6日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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