Stent y angioplastia con protección en pacientes con alto riesgo de endarterectomía (SAPPHIRE)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe ser mayor de 18 años.

2. El paciente tiene una estenosis del 50 % (determinada por ecografía o angiografía) de la arteria carótida común o interna y es clínicamente sintomático; es decir, dentro de los 180 días anteriores ha experimentado síntomas en la distribución de la arteria carótida ipsilateral, definidos como:

   • uno o más TIA, caracterizados por una disfunción neurológica focal distinta o ceguera monocular con desaparición de los signos y síntomas dentro de las 24 horas, o
   • uno o más accidentes cerebrovasculares completos (como se define en este protocolo) con síntomas o signos persistentes durante más de 24 horas (el evento más reciente se utiliza como evento calificador), excepto como se excluye a continuación, con estenosis > 50 % (según lo determinado por ultrasonido o angiograma) de la arteria carótida común o interna, O El paciente debe tener una estenosis de diámetro >80% (según lo determinado por ultrasonido o angiograma) de la arteria carótida interna o común sin síntomas neurológicos.

3. Para participar en el estudio, el paciente debe tener una o más de las siguientes condiciones:

   • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV) y/o disfunción ventricular izquierda grave conocida FEVI < 30 %
   • cirugía a corazón abierto dentro de las seis semanas
   • MI reciente (>24 horas y <4 semanas)
   • angina inestable (CCS clase III/IV)
   • enfermedad cardíaca y carotídea grave sincrónica que requiere cirugía a corazón abierto y revascularización carotídea
   • Edad mayor de 80 años como único factor de riesgo.

Criterio de exclusión:

1. El paciente está experimentando un accidente cerebrovascular neurológico isquémico agudo o ha experimentado un accidente cerebrovascular en las últimas 48 horas.
2. El paciente tiene una lesión de masa intracraneal (es decir, absceso, tumor o infección).
3. El diámetro del segmento de referencia (carótida común distal y segmento de la arteria carótida interna cefálico a la lesión) es inferior a 4 mm o superior a 9 mm según el análisis cuantitativo. Consulte las Instrucciones de uso para conocer el tamaño adecuado del stent. La excepción a esto sería con una lesión que tenga una estenosis > 95 % en la que no se pueda determinar el diámetro real del vaso distal, como en el caso del signo del hilo o el colapso del vaso distal. En este caso prevalecerá el juicio del intervencionista con la intención de no sobredimensionar el stent al vaso distal en más de 2 mm.
4. El paciente tiene una tortuosidad vascular periférica, supraaórtica o de la arteria carótida interna conocida que impide el uso de técnicas basadas en catéter si así se aleatoriza.
5. El paciente tiene cualquier aneurisma intracraneal (> 9 mm).