瑞马唑仑与七氟醚微创 AVR 麻醉期间血流动力学稳定性的比较
2023年9月23日 更新者：Kim Hee Young、Pusan National University Yangsan Hospital
接受微创主动脉瓣置换手术的患者使用瑞马唑仑和七氟醚麻醉期间血流动力学稳定性的比较：一项前瞻性随机对照研究
麻醉剂会引起低血压，对主动脉瓣严重狭窄的患者尤其危险，甚至会导致循环衰竭。
与异丙酚相比，瑞马唑仑以其血液动力学稳定性而著称。
本研究旨在比较瑞马唑仑与七氟烷麻醉对重度主动脉瓣狭窄患者术中血流动力学的影响。
研究概览
详细说明
麻醉剂可因降低心肌收缩力和血管舒张作用而引起低血压。
这对严重主动脉瓣狭窄的患者尤其危险，在极端情况下甚至会导致循环衰竭。
Remimazolam 是一种相对较新的麻醉剂，它是一种超短效苯二氮卓类药物，半衰期为 7.5 分钟。
与异丙酚相比，瑞马唑仑以其血液动力学稳定性而著称。
先前的研究还表明，瑞马唑仑可安全地用于重度主动脉瓣狭窄患者以及心脏麻醉诱导和体外循环期间。
然而，目前还没有关于基于瑞马唑仑的全静脉麻醉（TIVA）与常规异丙酚诱导和七氟烷维持麻醉之间血流动力学变量比较的确切数据。
因此，本研究旨在比较瑞马唑仑与七氟醚麻醉对接受微创主动脉瓣置换手术的患者术中血流动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hee Young Kim, MD, PhD
- 电话号码：820553602129
- 邮箱：yuvi1981@naver.com
学习地点
-
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
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接触：
- Hee Young Kim, MD, PhD
- 电话号码：820553602129
- 邮箱：yuvi1981@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上患者
- 严重主动脉瓣狭窄，接受微创主动脉瓣置换手术的患者
排除标准：
- 已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼、异丙酚过敏的患者
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良患者
- 对 Dextran40 过敏的患者
- 长期服用苯二氮卓类药物的患者
- 心率评估不准确的患者，如心房颤动
- 需要血液透析的终末期肾病患者
- 有锐角型青光眼病史的患者
- 除主动脉瓣外，瓣膜疾病严重程度为 III 级或更高的患者
- 紧急操作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑
诱导剂量6mg/kg/h的瑞马唑仑与瑞芬太尼TCI 1~4ng/mL一起注射。
意识丧失时给予罗库溴铵0.8mg/kg，确认TOF计数小于1后行气管插管。
以1mg/kg/h～2mg/kg/h剂量的瑞马唑仑与瑞芬太尼维持麻醉，以维持最佳麻醉深度，通过Sedline值在25～50之间检查。
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在诱导期间，分配到瑞马唑仑组的患者将接受瑞马唑仑 6mg/kg/h 和瑞芬太尼 TCI 1~4 纳克/mL。
患者失去知觉后，以瑞马唑仑1-2mg/kg/h联合瑞米他尼维持麻醉。
其他名称：
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有源比较器：异丙酚/七氟烷
1%异丙酚1～2mg/kg注射瑞芬太尼TCI 1～4，意识丧失后开始七氟醚，给予罗库溴铵0.8mg/kg。
确认TOF计数小于1后，进行气管插管，维持七氟醚和瑞芬太尼麻醉，使Sedline值保持在25-50之间。
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在诱导期间，分配到 P/S 组的患者将接受异丙酚 1% 1-2mg/kg 和瑞芬太尼 TCI 1~4 纳克/mL。
患者失去知觉后，用七氟醚和瑞芬太尼维持麻醉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用的血管加压药和正性肌力药的总剂量。
大体时间：麻醉开始到麻醉结束
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麻醉期间使用的血管加压药和正性肌力药的总剂量将在两组之间进行比较。
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麻醉开始到麻醉结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压和心动过缓事件持续时间
大体时间：麻醉开始到麻醉结束
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将比较低血压和心动过缓事件的持续时间
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麻醉开始到麻醉结束
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拔管时间
大体时间：麻醉结束至拔管
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将比较两组之间的拔管时间
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麻醉结束至拔管
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涌现躁动
大体时间：患者到达 ICU
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到达 ICU 时，将使用 Riker 镇静-躁动量表比较两组之间的出现躁动。
Riker 镇静激越量表使用从 1（无法唤醒）到 7（危险激越）的数字评分来评估患者的镇静水平，并确定七个镇静和激越级别，范围从深度镇静（无法唤醒）到危险激越。
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患者到达 ICU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hee Young Kim, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月29日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月23日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苯磺酸瑞马唑仑的临床试验
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Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的