瑞马唑仑和丙泊酚对 OPCAB 患者麻醉诱导期间血流动力学稳定性的影响
2023年11月20日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
瑞马唑仑和异丙酚对冠状动脉旁路移植术患者麻醉诱导期间血流动力学稳定性的影响
Remimazolam 是一种新型超短效苯二氮卓类药物。
多项研究表明，其作为全身麻醉镇静催眠药的疗效不劣于异丙酚。
然而，关于瑞马唑仑用于冠状动脉旁路移植术患者麻醉诱导的血流动力学稳定性的证据不足。
这项前瞻性随机试验旨在比较瑞马唑仑和异丙酚在接受冠状动脉旁路移植术的患者麻醉诱导期间的血流动力学稳定性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行择期冠状动脉旁路移植术的成年患者（19 岁或以上）
排除标准：
- 拒绝参加的患者
- 伴随心脏瓣膜手术或胸主动脉手术
- 紧急手术
- 术前镇静
- 插管状态
- 使用机械循环辅助装置的患者
- 术前使用强心药或血管加压药
- 对研究药物过敏或不良反应的历史
- 快速序列插管
- 乳糖不耐症
- 花生过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚
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意识丧失后，静脉推注罗库溴铵 1 mg/kg。
人工通气90秒后，进行气管插管
研究期间，舒芬太尼的总剂量为 0.5-2.0
mcg/kg 由主治麻醉师酌情静脉内给药。
对于麻醉诱导，分配到异丙酚组的患者将接受 1.5 mg/kg 的异丙酚推注剂量。
意识丧失后，将以七氟醚维持全身麻醉，使双频指数达到40至60。
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实验性的：瑞马唑仑
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对于麻醉诱导，分配至瑞马唑仑组的患者将以 6 mg/kg/h 的速度静脉输注瑞马唑仑，然后在意识丧失后以 1 mg/kg/h 的速度输注。
瑞马唑仑的输注速率将调整至最大速率 2 mg/kg/h，以达到 40 至 60 的双光谱指数。
其他名称：
意识丧失后，静脉推注罗库溴铵 1 mg/kg。
人工通气90秒后，进行气管插管
研究期间，舒芬太尼的总剂量为 0.5-2.0
mcg/kg 由主治麻醉师酌情静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAP时间积分
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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基线 MAP 下的面积（sec * mmHg）。
基线 MAP 定义为诱导前 3 分钟内的平均 MAP。
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研究药物给药后 10 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失去知觉的时间
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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从研究药物给药到意识丧失的时间
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研究药物给药后 10 分钟内
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平均血压
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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最大/最小值（mmHg）
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研究药物给药后 10 分钟内
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心率
大体时间：服用瑞马唑仑或异丙酚后 10 分钟内
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最大值/最小值/平均值/中值/时间加权平均值 (bpm)
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服用瑞马唑仑或异丙酚后 10 分钟内
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局部脑氧饱和度
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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术中连续监测局部脑氧饱和度（%）
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研究药物给药后 10 分钟内
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心输出量
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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连续监测心输出量 (L/min)
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研究药物给药后 10 分钟内
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舒芬太尼剂量
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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给予舒芬太尼的总剂量 (mcg)
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研究药物给药后 10 分钟内
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晶体
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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给予晶体的总体积（毫升）
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研究药物给药后 10 分钟内
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研究药物剂量
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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瑞马唑仑或异丙酚给药的总剂量（mg）
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研究药物给药后 10 分钟内
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血管加压药给药次数
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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研究药物给药后 10 分钟内
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麻黄碱剂量
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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施用麻黄碱的总剂量 (mg)
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研究药物给药后 10 分钟内
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去氧肾上腺素剂量
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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给予去氧肾上腺素的总剂量 (mcg)
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研究药物给药后 10 分钟内
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加压素剂量
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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加压素给药总剂量（单位） 2.麻黄素：总剂量/给药次数 3.去氧肾上腺素：总剂量/给药次数 4.加压素：总剂量/给药次数 5.去甲肾上腺素：总剂量/给药次数
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研究药物给药后 10 分钟内
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去甲肾上腺素剂量
大体时间：研究药物给药后 10 分钟内
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给予去甲肾上腺素的总剂量 (mcg)
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研究药物给药后 10 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yunseok Jeon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2022年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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