日本成年类风湿性关节炎受试者中的阿达木单抗
2011年4月7日 更新者：Abbott
在类风湿性关节炎患者中使用阿达木单抗 (D2E7) 进行的开放标签连续给药研究
该研究的目的是评估在患有类风湿性关节炎的日本受试者中重复给予阿达木单抗的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolis
-
Tokyo、Metropolis、日本
-
-
Prefecture
-
Aichi、Prefecture、日本
-
Chiba、Prefecture、日本
-
Ehime、Prefecture、日本
-
Fukui、Prefecture、日本
-
Fukuoka、Prefecture、日本
-
Gunma、Prefecture、日本
-
Hokkaido、Prefecture、日本
-
Hyogo、Prefecture、日本
-
Ibaraki、Prefecture、日本
-
Ishikawa、Prefecture、日本
-
Kagoshima、Prefecture、日本
-
Kanagawa、Prefecture、日本
-
Kyoto、Prefecture、日本
-
Miyagi、Prefecture、日本
-
Nagano、Prefecture、日本
-
Nagasaki、Prefecture、日本
-
Niigata、Prefecture、日本
-
Okayama、Prefecture、日本
-
Osaka、Prefecture、日本
-
Saitama、Prefecture、日本
-
Shizuoka、Prefecture、日本
-
Tochigi、Prefecture、日本
-
Tokushima、Prefecture、日本
-
Toyama、Prefecture、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与并完成之前的阿达木单抗剂量范围研究的第 24 周。
- 女性必须绝经至少 1 年、手术绝育或在整个研究期间和研究完成后 90 天内实施节育。
- 如果女性受试者能够怀孕，则在之前的阿达木单抗研究中，在第 24 周时，女性受试者的妊娠试验（血清试验）呈阴性。
排除标准：
在之前的研究中经历过以下任何情况的受试者：
- 晚期或控制不佳的糖尿病
- 关节手术（本研究中评估的关节）
- 在之前的研究中已开处方的受试者排除了药物。
先前研究期间的以下历史：
- 具有临床意义的药物或酒精滥用
- 静脉注射 (iv) 药物滥用
- 活动性感染李斯特菌或结核病 (TB)
- 淋巴瘤、白血病
- 并且，除成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌外，任何恶性肿瘤。
- 在先前研究期间已接种活疫苗的受试者，或计划在研究期间完成活疫苗接种的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿达木单抗 40 mg 每隔一周 (eow)
|
40 毫克 eow，sc
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国风湿病学会 (ACR) 标准提高了 20%、50% 和 70% 的受试者数量（分别为 ACR20/50/70 应答者）
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
ACR 标准改善的响应者人数包括压痛或肿胀关节计数（分别为 TJC 或 SJC）减少 20%、50% 和 70%（分别为 ACR20/50/70）和 20%、50% 和 70以下 5 个标准中的 3 个分别改善百分比：1) 医生对疾病活动度 (PGA) 的整体评估，2) 受试者对疾病活动度的评估，3) 受试者对疼痛的评估，4) 受试者通过健康评估对功能障碍的评估评估问卷 (DI-HAQ)，以及 5) 每次访问时的 C 反应蛋白 (CRP)。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压痛关节计数 (TJC, Max=68) 的基线平均变化，美国风湿病学会 (ACR) 的一个组成部分，按访问
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
每次访问时 TJC（最大值 = 68）相对于基线的平均变化，ACR 的一个组成部分。
对于 M02-575 完成者，所有疗效分析的基线定义为 M02-575 研究的第 0 周[给药前]；对于 M02-575 救援组，基线定义为 M03-651 研究的第 0 周[给药前]。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
|
美国风湿病学会 (ACR) 的组成部分肿胀关节计数 (SJC, Max=66) 的平均变化
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
每次访问时 SJC 中基线的平均变化（最大值 = 66），ACR 的一个组成部分。
对于 M02-575 完成者，所有功效分析的基线定义为 M02-575 研究的第 0 周（给药前）]；对于 M02-575 救援组，基线定义为 M03-651 研究的第 0 周（给药前）。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
|
医生对疾病活动的全面评估 (PGA) 与基线的平均变化，这是 ACR 标准的一个组成部分，按就诊
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）。
|
PGA 中相对于基线的变化（从 0-100 毫米的视觉模拟量表，0 表示没有疾病活动，100 毫米表示非常强的疾病活动，这是访问时 ACR 标准的一个组成部分）。
对于 M02-575 完成者，所有功效分析的基线定义为 M02-575 研究的第 0 周（给药前）；对于 M02-575 救援组，基线定义为 M03-651 研究的第 0 周（给药前）。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）。
|
|
受试者使用视觉模拟量表对疾病活动进行全面评估时基线的平均变化，这是访问 ACR 标准的一个组成部分
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）。
|
受试者对疾病活动的整体评估（从 0-100 毫米的视觉模拟量表（0 表示没有疾病活动，100 表示非常强烈的疾病活动），访问 ACR 标准的一个组成部分）相对于基线的变化。
对于 M02-575 完成者，所有功效分析的基线定义为 M02-575 研究的第 0 周（给药前）；对于 M02-575 救援组，基线定义为 M03-651 研究的第 0 周（给药前）。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）。
|
|
受试者使用视觉模拟量表评估疼痛的基线的平均变化，这是访问 ACR 标准的一个组成部分
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）。
|
受试者对疼痛的评估相对于基线的变化（从 0-100 毫米的视觉模拟量表 [0 表示没有疼痛，100 表示无法忍受的疼痛]，访问 ACR 标准的一个组成部分）。
对于 M02-575 完成者，所有功效分析的基线定义为 M02-575 研究的第 0 周（给药前）；对于 M02-575 救援组，基线定义为 M03-651 研究的第 0 周（给药前）。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）。
|
|
健康评估问卷（DI-HAQ，美国风湿病学会 (ACR) 访问标准的一个组成部分）的残疾指数相对于基线的平均变化
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
DI-HAQ 总分相对于基线的平均变化（包括评估 8 个领域的身体功能的 20 个问题 - 穿衣、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动）。
每个问题都采用 0-3 毫米的量表来衡量执行某些活动的能力（0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 不能这样做），一个组成部分访视的 ACR 标准。
DI-HAQ 是基于个人回答的平均值而不是个人问题的总和得出的
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
|
C 反应蛋白 (CRP) 基线的平均变化，CRP 是美国风湿病学会 (ACR) 访问标准的一个组成部分
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
CRP 相对于基线的平均变化 (mg/dL)，访问时 ACR 标准的一个组成部分。
对于 M02-575 完成者，所有疗效分析的基线定义为 M02-575 研究的第 0 周[给药前]；对于 M02-575 救援组，基线定义为 M03-651 研究的第 0 周[给药前]。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
|
存在晨僵
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
每次就诊时出现晨僵的受试者人数。
对于 M02-575 完成者，所有疗效分析的基线定义为 M02-575 研究的第 0 周[给药前]；对于 M02-575 救援组，基线定义为 M03-651 研究的第 0 周[给药前]。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
|
就诊时晨僵持续时间（分钟）相对于基线的平均变化
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
晨僵（持续时间）相对于基线的平均变化（分钟）。
对于 M02-575 完成者，所有疗效分析的基线定义为 M02-575 研究的第 0 周[给药前]；对于 M02-575 救援组，基线定义为 M03-651 研究的第 0 周[给药前]。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
|
类风湿因子 (RF) 的存在
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
每次就诊时类风湿因子 (RF) 呈阳性的受试者人数。
如果 <=20 IU/mL，RF 被认为是阴性，如果 >20 IU/mL，则被认为是阳性。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
|
类风湿因子 (IU/ML) 与基线相比的平均变化（按访视）
大体时间：每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
RF 基线的平均变化 (IU/mL)。
对于 M02-575 完成者，所有疗效分析的基线定义为 M02-575 研究的第 0 周[给药前]；对于 M02-575 救援组，基线定义为 M03-651 研究的第 0 周[给药前]。
|
每 4 周一次，直至第 24 周，此后每 12 周一次，直至研究完成或停止（最终值）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月11日
首次发布 (估计)
2005年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.