Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabi aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on nivelreuma

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Avoin jatkuva annostelututkimus adalimumabilla (D2E7) nivelreumapotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adalimumabin toistuvan annon pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japani
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Japani
      • Chiba, Prefecture, Japani
      • Ehime, Prefecture, Japani
      • Fukui, Prefecture, Japani
      • Fukuoka, Prefecture, Japani
      • Gunma, Prefecture, Japani
      • Hokkaido, Prefecture, Japani
      • Hyogo, Prefecture, Japani
      • Ibaraki, Prefecture, Japani
      • Ishikawa, Prefecture, Japani
      • Kagoshima, Prefecture, Japani
      • Kanagawa, Prefecture, Japani
      • Kyoto, Prefecture, Japani
      • Miyagi, Prefecture, Japani
      • Nagano, Prefecture, Japani
      • Nagasaki, Prefecture, Japani
      • Niigata, Prefecture, Japani
      • Okayama, Prefecture, Japani
      • Osaka, Prefecture, Japani
      • Saitama, Prefecture, Japani
      • Shizuoka, Prefecture, Japani
      • Tochigi, Prefecture, Japani
      • Tokushima, Prefecture, Japani
      • Toyama, Prefecture, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemman adalimumabiannoksen vaihtelututkimuksen osallistuminen ja loppuun saattaminen viikkoon 24 asti.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Naispuolisten koehenkilöiden raskaustesti (seerumitesti) oli negatiivinen viikolla 24 aikaisemmassa adalimumabitutkimuksessa, jos he voivat tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka on kokenut jonkin seuraavista aiemman tutkimuksen aikana:

    • Pitkälle edennyt tai huonosti hallittu diabetes
    • Nivelleikkaus (nivel arvioitu tässä tutkimuksessa)
  • Kohde, jolle on määrätty lääkkeitä aiemman tutkimuksen aikana.

  • Seuraavien historia aiemman tutkimuksen aikana:

    • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
    • Suonensisäinen (iv) huumeiden väärinkäyttö
    • Aktiivinen listeria- tai tuberkuloosiinfektio (TB)
    • Lymfooma, leukemia
    • Ja kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon tyvisolusyöpä.
  • Koehenkilö, jolle on annettu elävä rokote aikaisemman tutkimuksen aikana, tai koehenkilö, jonka on määrä suorittaa elävän rokotteen antaminen tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko (eow)
Biologinen: adalimumabi
40 mg eow, sc
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit ovat parantuneet 20 %:sta, 50 %:sta ja 70 %:sta (ACR20/50/70 vastaajaa, vastaavasti)
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Vastaajien määrä, joilla ACR-kriteerit paranivat 20 %, 50 % ja 70 % (ACR20/50/70) arkojen tai turvonneiden nivelten määrässä (vastaavasti TJC tai SJC) ja 20 %, 50 % ja 70 %. % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA), 2) koehenkilön arvio sairauden aktiivisuudesta, 3) koehenkilön arvio kivusta, 4) koehenkilön arvio toimintakyvystä terveyden perusteella arviointikyselylomake (DI-HAQ) ja 5) C-reaktiivinen proteiini (CRP) jokaisella käynnillä.
4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tarjousten nivelten määrässä (TJC, max = 68), osa American College of Rheumatology (ACR) -tutkimusta.
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta TJC:ssä (max = 68) kullakin käynnillä, ACR:n osa. M02-575:n loppuun saaneiden kaikkien tehokkuusanalyysien lähtötasoksi määriteltiin M02-575-tutkimuksen viikko 0 [ennen annostelua]; M02-575-pelastushaarassa lähtötilanne määriteltiin M03-651-tutkimuksen viikolle 0 [ennen annostelua].
4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Turvonneiden nivelten lukumäärän (SJC, max = 66) keskimääräinen muutos lähtötasosta, joka on American College of Rheumatologyn (ACR) osa vierailun perusteella
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SJC:ssä (max = 66) jokaisella käynnillä, ACR:n osa. M02-575:n loppuun saaneiden osalta kaikkien tehokkuusanalyysien lähtötaso määriteltiin M02-575-tutkimuksen viikolle 0 (ennen annostelua)]; pelastushaarassa M02-575 lähtötasoksi määriteltiin M03-651-tutkimuksen viikko 0 (ennen annostelua).
4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (PGA), joka on ACR-kriteerien osa vierailukohtaisesti
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikkoon 24 asti ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen asti (lopullinen arvo).
Muutos lähtötasosta PGA:ssa (visuaalinen analoginen asteikko 0-100 mm, jossa 0 tarkoittaa sairauden aktiivisuuden puuttumista ja 100 mm erittäin voimakasta taudin aktiivisuutta, ACR-kriteerien osa käynnin perusteella). M02-575:n loppuun saaneiden kaikkien tehokkuusanalyysien lähtötaso määriteltiin M02-575-tutkimuksen viikolle 0 (ennen annostelua); M02-575-pelastushaarassa lähtötaso määriteltiin M03-651-tutkimuksen viikolle 0 (ennen annostelua).
Joka 4. viikko viikkoon 24 asti ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen asti (lopullinen arvo).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koehenkilön sairauden aktiivisuuden globaalissa arvioinnissa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka on ACR-kriteerien osa vierailukohtaisesti
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikkoon 24 asti ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen asti (lopullinen arvo).
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (visuaalinen analoginen asteikko 0-100 mm (0 tarkoittaa sairauden aktiivisuuden puuttumista ja 100 erittäin voimakasta taudin aktiivisuutta), ACR-kriteerien osa käyntikohtaisesti). M02-575:n loppuun saaneiden kaikkien tehokkuusanalyysien lähtötaso määriteltiin M02-575-tutkimuksen viikolle 0 (ennen annostelua); M02-575-pelastushaarassa lähtötaso määriteltiin M03-651-tutkimuksen viikolle 0 (ennen annostelua).
Joka 4. viikko viikkoon 24 asti ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen asti (lopullinen arvo).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koehenkilön kivun arvioinnissa visuaalista analogista asteikkoa käyttäen, joka on ACR-kriteerien osa käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Joka 4. viikko viikkoon 24 asti ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen asti (lopullinen arvo).
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön kivun arvioinnissa (visuaalinen analoginen asteikko 0–100 mm [0 tarkoittaa ei kipua ja 100 on sietämätöntä kipua], ACR-kriteerien osa käyntikohtaisesti). M02-575:n loppuun saaneiden kaikkien tehokkuusanalyysien lähtötaso määriteltiin M02-575-tutkimuksen viikolle 0 (ennen annostelua); M02-575-pelastushaarassa lähtötaso määriteltiin M03-651-tutkimuksen viikolle 0 (ennen annostelua).
Joka 4. viikko viikkoon 24 asti ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen päättymiseen tai lopettamiseen asti (lopullinen arvo).
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (DI-HAQ, American College of Rheumatologyn (ACR) -kriteerien osa käyntikohtaisesti) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DI-HAQ-kokonaispisteissä (sisältää 20 kysymystä, jotka arvioivat fyysistä toimintaa 8 alueella - pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot). Jokainen kysymys on asteikolla 0-3 mm, jotta voidaan mitata kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään niin). ACR-kriteerit vierailulla. DI-HAQ on johdettu yksittäisten vastausten keskiarvon perusteella, ei yksittäisten kysymysten kokonaismäärän perusteella
4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), joka on osa American College of Rheumatology (ACR) -kriteerejä vierailun perusteella
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CRP:ssä (mg/dL), joka on ACR-kriteerien osa käyntikohtaisesti. M02-575:n loppuun saaneiden kaikkien tehokkuusanalyysien lähtötasoksi määriteltiin M02-575-tutkimuksen viikko 0 [ennen annostelua]; M02-575-pelastushaarassa lähtötilanne määriteltiin M03-651-tutkimuksen viikolle 0 [ennen annostelua].
4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Aamujäykkyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on aamujäykkyyttä kullakin käynnillä. M02-575:n loppuun saaneiden kaikkien tehokkuusanalyysien lähtötasoksi määriteltiin M02-575-tutkimuksen viikko 0 [ennen annostelua]; M02-575-pelastushaarassa lähtötilanne määriteltiin M03-651-tutkimuksen viikolle 0 [ennen annostelua].
4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa (minuutteina) käynnin mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Aamujäykkyyden (kesto) keskimääräinen muutos (minuutteina) lähtötasosta. M02-575:n loppuun saaneiden kaikkien tehokkuusanalyysien lähtötasoksi määriteltiin M02-575-tutkimuksen viikko 0 [ennen annostelua]; M02-575-pelastushaarassa lähtötilanne määriteltiin M03-651-tutkimuksen viikolle 0 [ennen annostelua].
4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Reumatekijän (RF) esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka olivat positiivisia reumatoiditekijälle (RF) kullakin käynnillä. RF katsottiin negatiiviseksi, jos <=20 IU/ml, ja positiiviseksi, jos >20 IU/ml.
4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Reumatekijän (IU/ML) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vierailun mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta RF:nä (IU/ml). M02-575:n loppuun saaneiden kaikkien tehokkuusanalyysien lähtötasoksi määriteltiin M02-575-tutkimuksen viikko 0 [ennen annostelua]; M02-575-pelastushaarassa lähtötilanne määriteltiin M03-651-tutkimuksen viikolle 0 [ennen annostelua].
4 viikon välein viikkoon 24 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen asti (lopullinen arvo)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M03-651

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa