Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab u dorosłych Japończyków z reumatoidalnym zapaleniem stawów

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte badanie ciągłego podawania adalimumabu (D2E7) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania adalimumabu japońskim pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japonia
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Japonia
      • Chiba, Prefecture, Japonia
      • Ehime, Prefecture, Japonia
      • Fukui, Prefecture, Japonia
      • Fukuoka, Prefecture, Japonia
      • Gunma, Prefecture, Japonia
      • Hokkaido, Prefecture, Japonia
      • Hyogo, Prefecture, Japonia
      • Ibaraki, Prefecture, Japonia
      • Ishikawa, Prefecture, Japonia
      • Kagoshima, Prefecture, Japonia
      • Kanagawa, Prefecture, Japonia
      • Kyoto, Prefecture, Japonia
      • Miyagi, Prefecture, Japonia
      • Nagano, Prefecture, Japonia
      • Nagasaki, Prefecture, Japonia
      • Niigata, Prefecture, Japonia
      • Okayama, Prefecture, Japonia
      • Osaka, Prefecture, Japonia
      • Saitama, Prefecture, Japonia
      • Shizuoka, Prefecture, Japonia
      • Tochigi, Prefecture, Japonia
      • Tokushima, Prefecture, Japonia
      • Toyama, Prefecture, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo i ukończenie do 24. tygodnia wcześniejszego badania dotyczącego zakresu dawek adalimumabu.
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu badania.
  • Kobiety, u których wynik testu ciążowego (test z surowicy) był ujemny, w 24. tygodniu wcześniejszego badania adalimumabu, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która doświadczyła któregokolwiek z poniższych podczas wcześniejszego badania:

    • Zaawansowana lub źle kontrolowana cukrzyca
    • Chirurgia stawów (staw oceniany w tym badaniu)
  • Pacjent, któremu przepisano wykluczone leki podczas wcześniejszego badania.

  • Historia następujących przypadków podczas wcześniejszej nauki:

    • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
    • Dożylne (iv) nadużywanie narkotyków
    • Aktywna infekcja listerią lub gruźlicą (TB)
    • Chłoniak, białaczka
    • Oraz każdy nowotwór złośliwy z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Osobnik, któremu podano żywą szczepionkę podczas wcześniejszego badania lub pacjent, któremu zaplanowano zakończenie podawania żywej szczepionki w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień (co drugi tydzień)
Biologiczny: adalimumab
40 mg co drugi raz, sc
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą kryteriów American College of Rheumatology (ACR) obejmującą 20%, 50% i 70% (odpowiednio osoby z odpowiedzią ACR20/50/70)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Liczba pacjentów z poprawą według kryteriów ACR obejmującą zmniejszenie o 20%, 50% i 70% (odpowiednio ACR20/50/70) liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów (odpowiednio TJC lub SJC) oraz 20%, 50% i 70 % poprawy, odpowiednio, w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA), 2) ocena aktywności choroby przez pacjenta, 3) ocena bólu przez pacjenta, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez pacjenta na podstawie oceny zdrowia kwestionariusz oceny (DI-HAQ) oraz 5) białko C-reaktywne (CRP) na każdej wizycie.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby tkliwych stawów (TJC, maks.=68), składnik American College of Rheumatology (ACR) według wizyty
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana od wartości początkowej w TJC (maks.=68) podczas każdej wizyty, składnik ACR. W przypadku osób, które ukończyły badanie M02-575, punkt odniesienia dla wszystkich analiz skuteczności zdefiniowano jako tydzień 0 [przed dawkowaniem] badania M02-575; dla grupy ratunkowej M02-575, wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 0 [przed podaniem dawki] badania M03-651.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby obrzękniętych stawów (SJC, maks.=66), składnika American College of Rheumatology (ACR) według wizyty
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana SJC w stosunku do wartości początkowej (maks.=66) podczas każdej wizyty, składnik ACR. W przypadku osób, które ukończyły badanie M02-575, wartość wyjściową dla wszystkich analiz skuteczności zdefiniowano jako tydzień 0 (przed dawkowaniem)] badania M02-575; dla grupy ratunkowej M02-575, punkt wyjściowy określono jako tydzień 0 (przed podaniem dawki) badania M03-651.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (PGA), składnika kryteriów ACR według wizyty
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa).
Zmiana od linii podstawowej w PGA (wizualna skala analogowa od 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 mm oznacza bardzo silną aktywność choroby, składnik kryteriów ACR podczas wizyty). W przypadku osób, które ukończyły badanie M02-575, wartość wyjściową dla wszystkich analiz skuteczności zdefiniowano jako tydzień 0 (przed podaniem dawki) badania M02-575; dla grupy ratunkowej M02-575, wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 0 (przed podaniem dawki) badania M03-651.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa).
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby u pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej, składnika kryteriów ACR według wizyty
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa).
Zmiana od poziomu wyjściowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta (wizualna skala analogowa od 0-100 mm (0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza bardzo silną aktywność choroby), składnik kryteriów ACR podczas wizyty). W przypadku osób, które ukończyły badanie M02-575, wartość wyjściową dla wszystkich analiz skuteczności zdefiniowano jako tydzień 0 (przed podaniem dawki) badania M02-575; dla grupy ratunkowej M02-575, wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 0 (przed podaniem dawki) badania M03-651.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa).
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, składnika kryteriów ACR według wizyty
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu przez pacjenta (wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm [0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia], składnik kryteriów ACR podczas wizyty). W przypadku osób, które ukończyły badanie M02-575, wartość wyjściową dla wszystkich analiz skuteczności zdefiniowano jako tydzień 0 (przed podaniem dawki) badania M02-575; dla grupy ratunkowej M02-575, wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 0 (przed podaniem dawki) badania M03-651.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa).
Średnia zmiana od wartości wyjściowej we wskaźniku niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (DI-HAQ, składnik kryteriów American College of Rheumatology (ACR) według wizyt
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku DI-HAQ (obejmuje 20 pytań oceniających sprawność fizyczną w 8 domenach – ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności). Każde pytanie jest w skali 0-3 mm, aby zmierzyć zdolność do wykonywania określonych czynności (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolny do wykonania), składową kryteria ACR podczas wizyty. DI-HAQ jest obliczany na podstawie średniej z poszczególnych odpowiedzi, a nie sumy poszczególnych pytań
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP), składnika kryteriów American College of Rheumatology (ACR) według wizyt
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana od wartości początkowej CRP (mg/dl), składnika kryteriów ACR podczas wizyty. W przypadku osób, które ukończyły badanie M02-575, punkt odniesienia dla wszystkich analiz skuteczności zdefiniowano jako tydzień 0 [przed dawkowaniem] badania M02-575; dla grupy ratunkowej M02-575, wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 0 [przed podaniem dawki] badania M03-651.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Obecność sztywności porannej
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Liczba osób ze sztywnością poranną podczas każdej wizyty. W przypadku osób, które ukończyły badanie M02-575, punkt odniesienia dla wszystkich analiz skuteczności zdefiniowano jako tydzień 0 [przed dawkowaniem] badania M02-575; dla grupy ratunkowej M02-575, wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 0 [przed podaniem dawki] badania M03-651.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana czasu trwania (w minutach) sztywności porannej w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od wizyty
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana (minuty) w odniesieniu do sztywności porannej (czas trwania) od linii bazowej. W przypadku osób, które ukończyły badanie M02-575, punkt odniesienia dla wszystkich analiz skuteczności zdefiniowano jako tydzień 0 [przed dawkowaniem] badania M02-575; dla grupy ratunkowej M02-575, wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 0 [przed podaniem dawki] badania M03-651.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Obecność czynnika reumatoidalnego (RF)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Liczba osób, które były pozytywne dla czynnika reumatoidalnego (RF) podczas każdej wizyty. RF uznaje się za ujemne, jeśli <=20 IU/mL i dodatnie, jeśli >20 IU/mL.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana od wartości początkowej czynnika reumatoidalnego (j.m./ml) według wizyt
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)
Średnia zmiana od wartości początkowej w RF (j.m./ml). W przypadku osób, które ukończyły badanie M02-575, punkt odniesienia dla wszystkich analiz skuteczności zdefiniowano jako tydzień 0 [przed dawkowaniem] badania M02-575; dla grupy ratunkowej M02-575, wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 0 [przed podaniem dawki] badania M03-651.
Co 4 tygodnie do tygodnia 24, a następnie co 12 tygodni do zakończenia lub przerwania badania (wartość końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M03-651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj