류마티스 관절염이 있는 성인 일본 피험자의 Adalimumab
2011년 4월 7일 업데이트: Abbott
류마티스 관절염 환자에서 아달리무맙(D2E7)을 사용한 공개 라벨 연속 투여 연구
이 연구의 목적은 류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 아달리무맙 반복 투여의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metropolis
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Tokyo, Metropolis, 일본
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Prefecture
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Aichi, Prefecture, 일본
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Chiba, Prefecture, 일본
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Ehime, Prefecture, 일본
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Fukui, Prefecture, 일본
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Fukuoka, Prefecture, 일본
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Gunma, Prefecture, 일본
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Hokkaido, Prefecture, 일본
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Hyogo, Prefecture, 일본
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Ibaraki, Prefecture, 일본
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Ishikawa, Prefecture, 일본
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Kagoshima, Prefecture, 일본
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Kanagawa, Prefecture, 일본
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Kyoto, Prefecture, 일본
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Miyagi, Prefecture, 일본
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Nagano, Prefecture, 일본
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Nagasaki, Prefecture, 일본
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Niigata, Prefecture, 일본
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Okayama, Prefecture, 일본
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Osaka, Prefecture, 일본
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Saitama, Prefecture, 일본
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Shizuoka, Prefecture, 일본
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Tochigi, Prefecture, 일본
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Tokushima, Prefecture, 일본
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Toyama, Prefecture, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 아달리무맙 용량 범위 연구의 24주차까지 참여 및 완료.
- 여성은 적어도 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 90일 동안 피임을 시행해야 합니다.
- 이전 아달리무맙 연구에서 임신 가능성이 있는 경우, 여성 피험자는 24주차에 임신 테스트(혈청 테스트)에서 음성으로 테스트되었습니다.
제외 기준:
이전 연구 동안 다음 중 하나를 경험한 피험자:
- 진행성 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
- 관절 수술(이 연구에서 평가된 관절)
- 이전 연구 동안 제외된 약물을 처방받은 피험자.
이전 연구 동안 다음의 역사:
- 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용
- 정맥 주사(iv) 약물 남용
- 리스테리아 또는 결핵(TB)에 의한 활동성 감염
- 림프종, 백혈병
- 그리고, 피부의 성공적으로 치료된 비전이성 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양.
- 이전 연구 동안 생백신을 투여받은 피험자 또는 연구 기간 동안 생백신 투여를 완료할 예정인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 격주로 아달리무맙 40mg(으악)
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40mg eow, sc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20%, 50% 및 70%로 구성된 American College of Rheumatology(ACR) 기준 개선 대상자 수(각각 ACR20/50/70 응답자)
기간: 24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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압통 또는 종창 관절 수(각각 TJC 또는 SJC)의 20%, 50% 및 70%(각각 ACR20/50/70) 감소 및 20%, 50% 및 70%로 구성된 ACR 기준 개선을 보이는 반응자 수 다음 5개 기준 중 3개에서 각각 % 개선: 1) 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA), 2) 질병 활성도에 대한 대상자의 평가, 3) 통증에 대한 대상자의 평가, 4) 건강 진단을 통한 기능적 장애에 대한 대상자의 평가 평가 설문지(DI-HAQ), 및 5) 각 방문 시 C-반응성 단백질(CRP).
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24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문에 의한 미국 류마티스 학회(ACR)의 구성요소인 압통 관절 수(TJC, 최대=68)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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ACR의 구성 요소인 매 방문 시 TJC(최대=68)의 기준선에서 평균 변화.
M02-575 완료자의 경우, 모든 효능 분석의 기준선은 M02-575 연구의 0주[투약 전]로 정의되었습니다. M02-575 구조 팔의 경우 기준선은 M03-651 연구의 0주[투약 전]로 정의되었습니다.
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24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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방문에 의한 미국 류마티스 학회(ACR)의 구성 요소인 종창 관절 수(SJC, 최대=66)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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ACR의 구성 요소인 매 방문 시 SJC(최대=66)의 기준선으로부터의 평균 변화.
M02-575 완료자의 경우, 모든 효능 분석의 기준선은 M02-575 연구의 0주(투약 전)]로 정의되었습니다. M02-575 구조 팔의 경우 기준선은 M03-651 연구의 0주(투여 전)로 정의되었습니다.
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24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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방문에 의한 ACR 기준의 구성요소인 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주까지는 4주마다, 그 이후에는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다.
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PGA의 기준선으로부터의 변화(0-100mm의 시각적 아날로그 척도, 0은 질병 활동의 부재이고 100mm는 매우 강한 질병 활동, 방문에 의한 ACR 기준의 구성요소임).
M02-575 완료자의 경우, 모든 효능 분석의 기준선은 M02-575 연구의 0주(투약 전)로 정의되었습니다. M02-575 구조 팔의 경우 기준선은 M03-651 연구의 0주(투약 전)로 정의되었습니다.
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24주까지는 4주마다, 그 이후에는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다.
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방문에 의한 ACR 기준의 구성요소인 시각적 아날로그 척도를 사용한 대상체의 질병 활동의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주까지는 4주마다, 그 이후에는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다.
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대상체의 질병 활동의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화(0-100mm의 시각적 아날로그 척도(0은 질병 활동이 없고 100은 매우 강한 질병 활동), 방문에 의한 ACR 기준의 구성 요소).
M02-575 완료자의 경우, 모든 효능 분석의 기준선은 M02-575 연구의 0주(투약 전)로 정의되었습니다. M02-575 구조 팔의 경우 기준선은 M03-651 연구의 0주(투약 전)로 정의되었습니다.
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24주까지는 4주마다, 그 이후에는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다.
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방문에 의한 ACR 기준의 구성요소인 시각적 아날로그 척도를 사용한 피험자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주까지는 4주마다, 그 이후에는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다.
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환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화(0-100mm의 시각적 아날로그 척도[0은 통증이 없고 100은 참을 수 없는 통증], 방문에 의한 ACR 기준의 구성 요소).
M02-575 완료자의 경우, 모든 효능 분석의 기준선은 M02-575 연구의 0주(투약 전)로 정의되었습니다. M02-575 구조 팔의 경우 기준선은 M03-651 연구의 0주(투약 전)로 정의되었습니다.
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24주까지는 4주마다, 그 이후에는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다.
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방문에 의한 건강 평가 질문지(DI-HAQ, 미국 류마티스 학회(ACR) 기준의 구성요소)의 장애 지수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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DI-HAQ 전체 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화(8개 영역 - 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 잡기 및 일상 활동)에서 신체 기능을 평가하는 20개 질문 포함).
각 질문은 특정 활동을 수행할 수 있는 능력을 측정하기 위해 0-3 mm 척도로 되어 있습니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움 있음, 2 = 매우 어려움 있음, 3 = 할 수 없음). 방문에 의한 ACR 기준.
DI-HAQ는 개별 질문의 총합이 아닌 개별 응답의 평균을 기반으로 도출됩니다.
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24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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방문에 의한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준의 구성요소인 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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방문에 의한 ACR 기준의 구성요소인 CRP(mg/dL)의 기준선으로부터의 평균 변화.
M02-575 완료자의 경우, 모든 효능 분석의 기준선은 M02-575 연구의 0주[투약 전]로 정의되었습니다. M02-575 구조 팔의 경우 기준선은 M03-651 연구의 0주[투약 전]로 정의되었습니다.
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24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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조조 강직의 존재
기간: 24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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각 방문 시 조조 경직이 있는 피험자의 수.
M02-575 완료자의 경우, 모든 효능 분석의 기준선은 M02-575 연구의 0주[투약 전]로 정의되었습니다. M02-575 구조 팔의 경우 기준선은 M03-651 연구의 0주[투약 전]로 정의되었습니다.
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24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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방문에 의한 아침 경직의 지속 시간(분)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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조조 경직(지속 시간)의 기준선에서 평균 변화(분).
M02-575 완료자의 경우, 모든 효능 분석의 기준선은 M02-575 연구의 0주[투약 전]로 정의되었습니다. M02-575 구조 팔의 경우 기준선은 M03-651 연구의 0주[투약 전]로 정의되었습니다.
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24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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류마티스 인자(RF)의 존재
기간: 24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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각 방문에서 류마티스 인자(RF)에 대해 양성인 대상체의 수.
RF는 <=20 IU/mL인 경우 음성으로, >20 IU/mL인 경우 양성으로 간주됩니다.
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24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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방문에 의한 류마티스 인자(IU/ML)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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기준선에서 RF(IU/mL)로의 평균 변화.
M02-575 완료자의 경우, 모든 효능 분석의 기준선은 M02-575 연구의 0주[투약 전]로 정의되었습니다. M02-575 구조 팔의 경우 기준선은 M03-651 연구의 0주[투약 전]로 정의되었습니다.
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24주차까지는 4주마다, 그 이후로는 연구 완료 또는 중단(최종 값)까지 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은