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Adalimumab en sujetos japoneses adultos con artritis reumatoide

7 de abril de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio abierto de administración continua con adalimumab (D2E7) en sujetos con artritis reumatoide

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos japoneses con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japón
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Japón
      • Chiba, Prefecture, Japón
      • Ehime, Prefecture, Japón
      • Fukui, Prefecture, Japón
      • Fukuoka, Prefecture, Japón
      • Gunma, Prefecture, Japón
      • Hokkaido, Prefecture, Japón
      • Hyogo, Prefecture, Japón
      • Ibaraki, Prefecture, Japón
      • Ishikawa, Prefecture, Japón
      • Kagoshima, Prefecture, Japón
      • Kanagawa, Prefecture, Japón
      • Kyoto, Prefecture, Japón
      • Miyagi, Prefecture, Japón
      • Nagano, Prefecture, Japón
      • Nagasaki, Prefecture, Japón
      • Niigata, Prefecture, Japón
      • Okayama, Prefecture, Japón
      • Osaka, Prefecture, Japón
      • Saitama, Prefecture, Japón
      • Shizuoka, Prefecture, Japón
      • Tochigi, Prefecture, Japón
      • Tokushima, Prefecture, Japón
      • Toyama, Prefecture, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación y finalización hasta la semana 24 del estudio previo de rango de dosis de adalimumab.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente estériles o practicar el control de la natalidad durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
  • Las mujeres dieron negativo en la prueba de embarazo (prueba de suero) en la semana 24 en un estudio previo de adalimumab, si podían quedar embarazadas.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto que experimentó cualquiera de los siguientes durante el estudio previo:

    • Diabetes avanzada o mal controlada
    • Cirugía articular (articulación evaluada en este estudio)
  • Un sujeto al que se le han recetado medicamentos excluidos durante un estudio previo.

  • Historial de lo siguiente durante el estudio previo:

    • Abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo
    • Abuso de drogas por vía intravenosa (iv)
    • Infección activa por listeria o tuberculosis (TB)
    • Linfoma, leucemia
    • Y, cualquier malignidad con la excepción del carcinoma de células basales no metastásico tratado con éxito de la piel.
  • Un sujeto al que se le haya administrado una vacuna viva durante un estudio previo, o sujeto programado para completar la administración de una vacuna viva durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adalimumab 40 mg cada dos semanas (eow)
Biológico: adalimumab
40 mg una vez, sc
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con mejora de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) que consta de 20 %, 50 % y 70 % (respondedores ACR20/50/70, respectivamente)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Número de respondedores con una mejora de los criterios ACR que consiste en una reducción del 20 %, 50 % y 70 % (ACR20/50/70, respectivamente) en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas (TJC o SJC, respectivamente) y 20 %, 50 % y 70 % de mejora, respectivamente, en 3 de los 5 criterios siguientes: 1) evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) por parte del médico, 2) evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del sujeto, 3) evaluación del dolor por parte del sujeto, 4) evaluación de la discapacidad funcional del sujeto a través de un diagnóstico de salud. cuestionario de valoración (DI-HAQ), y 5) proteína C reactiva (PCR) en cada visita.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC, máx. = 68), un componente del Colegio Americano de Reumatología (ACR) por visita
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en TJC (máx. = 68) en cada visita, un componente de ACR. Para los que completaron M02-575, el valor inicial para todos los análisis de eficacia se definió como la Semana 0 [antes de la dosificación] del estudio M02-575; para el grupo de rescate M02-575, el valor inicial se definió como la Semana 0 [antes de la dosificación] del estudio M03-651.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC, máx. = 66), un componente del Colegio Americano de Reumatología (ACR) por visita
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en SJC (máx. = 66) en cada visita, un componente de ACR. Para los que completaron M02-575, el valor inicial para todos los análisis de eficacia se definió como la Semana 0 (antes de la dosificación)] del estudio M02-575; para el brazo de rescate M02-575, la línea base se definió como la Semana 0 (antes de la dosificación) del estudio M03-651.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) por parte del médico, un componente de los criterios ACR por visita
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final).
Cambio desde el inicio en PGA (una escala analógica visual de 0 a 100 mm, donde 0 es la ausencia de actividad de la enfermedad y 100 mm es una actividad de la enfermedad muy fuerte, un componente de los criterios ACR por visita). Para los que completaron M02-575, la línea de base para todos los análisis de eficacia se definió como la Semana 0 (antes de la dosificación) del estudio M02-575; para el grupo de rescate M02-575, el valor inicial se definió como la Semana 0 (antes de la dosificación) del estudio M03-651.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final).
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto utilizando una escala analógica visual, un componente de los criterios ACR por visita
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final).
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto (una escala analógica visual de 0-100 mm (siendo 0 ausencia de actividad de la enfermedad y 100 actividad de la enfermedad muy fuerte), un componente de los criterios ACR por visita). Para los que completaron M02-575, la línea de base para todos los análisis de eficacia se definió como la Semana 0 (antes de la dosificación) del estudio M02-575; para el grupo de rescate M02-575, el valor inicial se definió como la Semana 0 (antes de la dosificación) del estudio M03-651.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final).
Cambio medio desde el inicio en la evaluación del dolor del sujeto utilizando una escala analógica visual, un componente de los criterios ACR por visita
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final).
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del sujeto (una escala analógica visual de 0 a 100 mm [siendo 0 ningún dolor y 100 un dolor insoportable], un componente de los criterios ACR por visita). Para los que completaron M02-575, la línea de base para todos los análisis de eficacia se definió como la Semana 0 (antes de la dosificación) del estudio M02-575; para el grupo de rescate M02-575, el valor inicial se definió como la Semana 0 (antes de la dosificación) del estudio M03-651.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final).
Cambio medio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (DI-HAQ, un componente de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) por visita)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación general de DI-HAQ (incluye 20 preguntas que evalúan la función física en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales). Cada pregunta está en una escala de 0-3 mm para medir la capacidad de realizar ciertas actividades (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo), un componente de los criterios ACR por visita. DI-HAQ se obtiene en función de la media de las respuestas individuales, no del total de las preguntas individuales
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva (CRP), un componente de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) por visita
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en CRP (mg/dL), un componente de los criterios ACR por visita. Para los que completaron M02-575, el valor inicial para todos los análisis de eficacia se definió como la Semana 0 [antes de la dosificación] del estudio M02-575; para el grupo de rescate M02-575, el valor inicial se definió como la Semana 0 [antes de la dosificación] del estudio M03-651.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Presencia de rigidez matutina
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
El número de sujetos con rigidez matinal en cada visita. Para los que completaron M02-575, el valor inicial para todos los análisis de eficacia se definió como la Semana 0 [antes de la dosificación] del estudio M02-575; para el grupo de rescate M02-575, el valor inicial se definió como la Semana 0 [antes de la dosificación] del estudio M03-651.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en la duración (minutos) de la rigidez matinal por visita
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio (minutos) desde el inicio en la rigidez matinal (duración). Para los que completaron M02-575, el valor inicial para todos los análisis de eficacia se definió como la Semana 0 [antes de la dosificación] del estudio M02-575; para el grupo de rescate M02-575, el valor inicial se definió como la Semana 0 [antes de la dosificación] del estudio M03-651.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Presencia de Factor Reumatoide (FR)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
El número de sujetos que dieron positivo para el factor reumatoide (FR) en cada visita. RF considerado negativo si <= 20 UI/mL y positivo si > 20 UI/mL.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en el factor reumatoide (IU/ML) por visita
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)
Cambio medio desde el inicio en RF (UI/mL). Para los que completaron M02-575, el valor inicial para todos los análisis de eficacia se definió como la Semana 0 [antes de la dosificación] del estudio M02-575; para el grupo de rescate M02-575, el valor inicial se definió como la Semana 0 [antes de la dosificación] del estudio M03-651.
Cada 4 semanas hasta la Semana 24 y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización o interrupción del Estudio (valor final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M03-651

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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