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Adalimumab in soggetti giapponesi adulti con artrite reumatoide

7 aprile 2011 aggiornato da: Abbott

Studio in aperto sulla somministrazione continua con Adalimumab (D2E7) in soggetti con artrite reumatoide

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione ripetuta di adalimumab in soggetti giapponesi con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Giappone
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Giappone
      • Chiba, Prefecture, Giappone
      • Ehime, Prefecture, Giappone
      • Fukui, Prefecture, Giappone
      • Fukuoka, Prefecture, Giappone
      • Gunma, Prefecture, Giappone
      • Hokkaido, Prefecture, Giappone
      • Hyogo, Prefecture, Giappone
      • Ibaraki, Prefecture, Giappone
      • Ishikawa, Prefecture, Giappone
      • Kagoshima, Prefecture, Giappone
      • Kanagawa, Prefecture, Giappone
      • Kyoto, Prefecture, Giappone
      • Miyagi, Prefecture, Giappone
      • Nagano, Prefecture, Giappone
      • Nagasaki, Prefecture, Giappone
      • Niigata, Prefecture, Giappone
      • Okayama, Prefecture, Giappone
      • Osaka, Prefecture, Giappone
      • Saitama, Prefecture, Giappone
      • Shizuoka, Prefecture, Giappone
      • Tochigi, Prefecture, Giappone
      • Tokushima, Prefecture, Giappone
      • Toyama, Prefecture, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione e completamento fino alla settimana 24 del precedente studio di dosaggio di adalimumab.
  • Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o praticare il controllo delle nascite durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile sono risultati negativi al test di gravidanza (test del siero) alla settimana 24 in un precedente studio con adalimumab, se capaci di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che ha sperimentato una delle seguenti condizioni durante uno studio precedente:

    • Diabete avanzato o scarsamente controllato
    • Chirurgia articolare (articolazione valutata in questo studio)
  • Un soggetto a cui sono stati prescritti farmaci esclusi durante lo studio precedente.

  • Storia di seguito durante lo studio precedente:

    • Abuso clinicamente significativo di droghe o alcol
    • Abuso di droghe per via endovenosa (iv).
    • Infezione attiva da listeria o tubercolosi (TBC)
    • Linfoma, leucemia
    • E qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico della pelle trattato con successo.
  • Un soggetto a cui è stato somministrato un vaccino vivo durante uno studio precedente o un soggetto programmato per completare la somministrazione di un vaccino vivo durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab 40 mg a settimane alterne (eow)
Biologico: adalimumab
40 mg a settimane alterne, sc
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con miglioramento dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) costituito rispettivamente dal 20%, 50% e 70% (rispondenti ACR20/50/70)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Numero di responder con miglioramento dei criteri ACR consistente in una riduzione del 20%, 50% e 70% (ACR20/50/70, rispettivamente) nella conta delle articolazioni doloranti o tumefatte (TJC o SJC, rispettivamente) e 20%, 50% e 70 % di miglioramento, rispettivamente, in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del soggetto, 3) valutazione del dolore da parte del soggetto, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del soggetto tramite questionario di valutazione (DI-HAQ) e 5) proteina C-reattiva (CRP) ad ogni visita.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti (TJC, max=68), un componente dell'American College of Rheumatology (ACR) per visita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale in TJC (max=68) ad ogni visita, un componente di ACR. Per i soggetti che hanno completato M02-575, il riferimento per tutte le analisi di efficacia è stato definito come la settimana 0 [prima della somministrazione] dello studio M02-575; per il braccio di salvataggio M02-575, il riferimento è stato definito come la settimana 0 [prima della somministrazione] dello studio M03-651.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC, Max=66), un componente dell'American College of Rheumatology (ACR) per visita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale in SJC (max=66) ad ogni visita, un componente di ACR. Per i soggetti che hanno completato M02-575, il riferimento per tutte le analisi di efficacia è stato definito come la settimana 0 (prima della somministrazione)] dello studio M02-575; per il braccio di soccorso M02-575, il basale è stato definito come la settimana 0 (prima della somministrazione) dello studio M03-651.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) da parte del medico, un componente dei criteri ACR per visita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale).
Variazione rispetto al basale in PGA (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta l'assenza di attività della malattia e 100 mm rappresenta un'attività della malattia molto forte, un componente dei criteri ACR per visita). Per i soggetti che hanno completato M02-575, il riferimento per tutte le analisi di efficacia è stato definito come la settimana 0 (prima della somministrazione) dello studio M02-575; per il braccio di soccorso M02-575, il riferimento è stato definito come la settimana 0 (prima della somministrazione) dello studio M03-651.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale).
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del soggetto utilizzando una scala analogica visiva, un componente dei criteri ACR per visita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale).
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm (0 indica l'assenza di attività della malattia e 100 indica un'attività della malattia molto forte), un componente dei criteri ACR per visita). Per i soggetti che hanno completato M02-575, il riferimento per tutte le analisi di efficacia è stato definito come la settimana 0 (prima della somministrazione) dello studio M02-575; per il braccio di soccorso M02-575, il riferimento è stato definito come la settimana 0 (prima della somministrazione) dello studio M03-651.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale).
Variazione media rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del soggetto utilizzando una scala analogica visiva, un componente dei criteri ACR per visita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale).
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del soggetto (una scala analogica visiva da 0 a 100 mm [0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore insopportabile], un componente dei criteri ACR per visita). Per i soggetti che hanno completato M02-575, il riferimento per tutte le analisi di efficacia è stato definito come la settimana 0 (prima della somministrazione) dello studio M02-575; per il braccio di soccorso M02-575, il riferimento è stato definito come la settimana 0 (prima della somministrazione) dello studio M03-651.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale).
Variazione media rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (DI-HAQ, un componente dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per visita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo DI-HAQ (include 20 domande che valutano la funzione fisica in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività abituali). Ogni domanda è su una scala da 0 a 3 mm per misurare la capacità di svolgere determinate attività (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di farlo), una componente di i criteri ACR per visita. DI-HAQ è derivato in base alla media delle risposte individuali e non al totale delle singole domande
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP), un componente dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per visita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale in CRP (mg/dL), un componente dei criteri ACR per visita. Per i soggetti che hanno completato M02-575, il riferimento per tutte le analisi di efficacia è stato definito come la settimana 0 [prima della somministrazione] dello studio M02-575; per il braccio di salvataggio M02-575, il riferimento è stato definito come la settimana 0 [prima della somministrazione] dello studio M03-651.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Presenza di rigidità mattutina
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Il numero di soggetti con rigidità mattutina ad ogni visita. Per i soggetti che hanno completato M02-575, il riferimento per tutte le analisi di efficacia è stato definito come la settimana 0 [prima della somministrazione] dello studio M02-575; per il braccio di salvataggio M02-575, il riferimento è stato definito come la settimana 0 [prima della somministrazione] dello studio M03-651.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale nella durata (minuti) della rigidità mattutina per visita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media (minuti) rispetto al basale della rigidità mattutina (durata). Per i soggetti che hanno completato M02-575, il riferimento per tutte le analisi di efficacia è stato definito come la settimana 0 [prima della somministrazione] dello studio M02-575; per il braccio di salvataggio M02-575, il riferimento è stato definito come la settimana 0 [prima della somministrazione] dello studio M03-651.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Presenza di fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Il numero di soggetti che erano positivi per il fattore reumatoide (RF) ad ogni visita. RF considerato negativo se <=20 IU/mL e positivo se >20 IU/mL.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale del fattore reumatoide (UI/ML) per visita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)
Variazione media rispetto al basale in RF (UI/mL). Per i soggetti che hanno completato M02-575, il riferimento per tutte le analisi di efficacia è stato definito come la settimana 0 [prima della somministrazione] dello studio M02-575; per il braccio di salvataggio M02-575, il riferimento è stato definito come la settimana 0 [prima della somministrazione] dello studio M03-651.
Ogni 4 settimane fino alla settimana 24 e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento o all'interruzione dello studio (valore finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M03-651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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