Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adalimumab rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt japán alanyokban

2011. április 7. frissítette: Abbott

Nyílt, folyamatos beadási vizsgálat adalimumabbal (D2E7) rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken

A vizsgálat célja az adalimumab ismételt alkalmazásának hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése rheumatoid arthritisben szenvedő japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japán
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Japán
      • Chiba, Prefecture, Japán
      • Ehime, Prefecture, Japán
      • Fukui, Prefecture, Japán
      • Fukuoka, Prefecture, Japán
      • Gunma, Prefecture, Japán
      • Hokkaido, Prefecture, Japán
      • Hyogo, Prefecture, Japán
      • Ibaraki, Prefecture, Japán
      • Ishikawa, Prefecture, Japán
      • Kagoshima, Prefecture, Japán
      • Kanagawa, Prefecture, Japán
      • Kyoto, Prefecture, Japán
      • Miyagi, Prefecture, Japán
      • Nagano, Prefecture, Japán
      • Nagasaki, Prefecture, Japán
      • Niigata, Prefecture, Japán
      • Okayama, Prefecture, Japán
      • Osaka, Prefecture, Japán
      • Saitama, Prefecture, Japán
      • Shizuoka, Prefecture, Japán
      • Tochigi, Prefecture, Japán
      • Tokushima, Prefecture, Japán
      • Toyama, Prefecture, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel és befejezése a 24. hétig az előző adalimumab dózistartomány-vizsgálatban.
  • A nőknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 90 napig.
  • A női alanyok terhességi tesztje (szérumteszt) negatív volt a 24. héten az előző adalimumab vizsgálat során, ha képesek voltak terhességre.

Kizárási kritériumok:

  • Egy alany, aki a következők bármelyikét tapasztalta korábbi tanulmányai során:

    • Előrehaladott vagy rosszul kontrollált cukorbetegség
    • Ízületi műtét (ebben a vizsgálatban az ízületet értékeljük)
  • Az a vizsgálati alany, akinek az előzetes vizsgálat során gyógyszert írtak fel, kizárt.

  • Az alábbi előzmények a korábbi tanulmányok során:

    • Klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
    • Intravénás (iv) kábítószerrel való visszaélés
    • Aktív listeria vagy tuberkulózis (TB) fertőzés
    • Limfóma, leukémia
    • És bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétet adó bazálissejtes bőrrákot.
  • Olyan alany, akit élő vakcinával adtak be a korábbi vizsgálat során, vagy olyan alany, akit a vizsgálati időszak alatt élő vakcina beadásának befejezésére terveztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab 40 mg minden második héten (eow)
Biológiai: adalimumab
40 mg eow, sc
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai 20%, 50% és 70% javultak (ACR20/50/70 válaszadók)
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Azon válaszadók száma, akiknél javult az ACR-kritérium: 20%, 50% és 70% (ACR20/50/70), a gyengéd vagy duzzadt ízületek száma (TJC vagy SJC) és 20%, 50% és 70% %-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3-ban: 1) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (PGA), 2) az alany értékelése a betegség aktivitásáról, 3) az alany fájdalomértékelése, 4) az alany funkcionális fogyatékosságának értékelése egy egészségi állapoton keresztül értékelő kérdőív (DI-HAQ), és 5) C-reaktív fehérje (CRP) minden egyes látogatás alkalmával.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) egyik összetevője, a pályázó ízületek számának (TJC, max = 68) átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a TJC-ben (max=68) minden egyes látogatás alkalmával, ami az ACR egyik összetevője. Az M02-575-öt befejezők esetében az összes hatékonysági elemzés kiindulási értékét az M02-575 vizsgálat [adagolás előtti] 0. hetében határozták meg; az M02-575 mentőkar esetében az alapértéket az M03-651 vizsgálat [adagolás előtti] 0. hetében határozták meg.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
A duzzadt ízületek számának (SJC, max = 66), az American College of Rheumatology (ACR) egyik összetevője, a kiindulási értékhez képest átlagos változás a látogatás alapján
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SJC-ben (max=66) minden egyes látogatás alkalmával, ami az ACR egyik összetevője. Az M02-575-öt befejezők esetében az összes hatékonysági elemzés kiindulási értékét az M02-575 vizsgálat 0. hete (adagolás előtt)] határozták meg; az M02-575 mentőkar esetében az alapvonalat az M03-651 vizsgálat 0. hetében (adagolás előtt) határozták meg.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az orvosok általános betegségaktivitás-értékelésében (PGA), amely az ACR-kritériumok látogatásonkénti összetevője
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték).
Változás a kiindulási értékhez képest a PGA-ban (vizuális analóg skála 0-100 mm-ig, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát, a 100 mm pedig a nagyon erős betegségaktivitást, az ACR kritériumok egyik összetevője a látogatás során). Az M02-575-öt befejezők esetében az összes hatékonysági elemzés kiindulási értékét az M02-575 vizsgálat 0. hetében (adagolás előtt) határozták meg; az M02-575 mentőkar esetében az alapértéket az M03-651 vizsgálat 0. hetében (adagolás előtt) határozták meg.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték).
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az alany betegségaktivitásának globális értékelésében vizuális analóg skála használatával, amely az ACR-kritériumok látogatásonkénti összetevője
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték).
Változás a kiindulási értékhez képest az alany betegségaktivitásának globális értékelésében (vizuális analóg skála 0-100 mm-ig (0 a betegség aktivitásának hiánya és 100 a nagyon erős betegségaktivitás), amely az ACR-kritériumok látogatásonkénti összetevője). Az M02-575-öt befejezők esetében az összes hatékonysági elemzés kiindulási értékét az M02-575 vizsgálat 0. hetében (adagolás előtt) határozták meg; az M02-575 mentőkar esetében az alapértéket az M03-651 vizsgálat 0. hetében (adagolás előtt) határozták meg.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték).
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az alany fájdalomértékelésében vizuális analóg skála használatával, amely az ACR-kritériumok látogatásonkénti összetevője
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték).
Változás a kiindulási értékhez képest az alany fájdalomértékelésében (vizuális analóg skála 0-100 mm-ig [0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom és 100 azt jelenti, hogy elviselhetetlen fájdalom], az ACR kritériumainak egyik összetevője a látogatás során). Az M02-575-öt befejezők esetében az összes hatékonysági elemzés kiindulási értékét az M02-575 vizsgálat 0. hetében (adagolás előtt) határozták meg; az M02-575 mentőkar esetében az alapértéket az M03-651 vizsgálat 0. hetében (adagolás előtt) határozták meg.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték).
Az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (DI-HAQ, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak komponense látogatásonkénti) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DI-HAQ összpontszámában (20 kérdést tartalmaz, amelyek 8 területen értékelik a fizikai funkciókat: öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek). Minden kérdés egy 0-3 mm-es skálán méri az egyes tevékenységek végzésének képességét (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem képes). az ACR-kritériumokat látogatással. A DI-HAQ-t az egyéni válaszok átlaga, nem pedig az egyes kérdések összessége alapján számítják ki
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak részét képező C-reaktív fehérje (CRP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben (mg/dL), amely az ACR-kritériumok egyik összetevője látogatásonként. Az M02-575-öt befejezők esetében az összes hatékonysági elemzés kiindulási értékét az M02-575 vizsgálat [adagolás előtti] 0. hetében határozták meg; az M02-575 mentőkar esetében az alapértéket az M03-651 vizsgálat [adagolás előtti] 0. hetében határozták meg.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Reggeli merevség jelenléte
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
A reggeli merevségben szenvedő alanyok száma az egyes látogatások alkalmával. Az M02-575-öt befejezők esetében az összes hatékonysági elemzés kiindulási értékét az M02-575 vizsgálat [adagolás előtti] 0. hetében határozták meg; az M02-575 mentőkar esetében az alapértéket az M03-651 vizsgálat [adagolás előtti] 0. hetében határozták meg.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség időtartamában (percekben) látogatásonként
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
A reggeli merevség (időtartam) átlagos változása (percben) az alapvonalhoz képest. Az M02-575-öt befejezők esetében az összes hatékonysági elemzés kiindulási értékét az M02-575 vizsgálat [adagolás előtti] 0. hetében határozták meg; az M02-575 mentőkar esetében az alapértéket az M03-651 vizsgálat [adagolás előtti] 0. hetében határozták meg.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Rheumatoid faktor (RF) jelenléte
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Azon alanyok száma, akik minden vizit alkalmával pozitívak voltak a rheumatoid faktorra (RF). Az RF negatívnak tekinthető, ha <=20 IU/ml, és pozitívnak, ha >20 NE/ml.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid faktorban (NE/ML) látogatás alapján
Időkeret: 4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest RF-ben (NE/ml). Az M02-575-öt befejezők esetében az összes hatékonysági elemzés kiindulási értékét az M02-575 vizsgálat [adagolás előtti] 0. hetében határozták meg; az M02-575 mentőkar esetében az alapértéket az M03-651 vizsgálat [adagolás előtti] 0. hetében határozták meg.
4 hetente a 24. hétig, majd 12 hetente a vizsgálat befejezéséig vagy abbahagyásáig (végső érték)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M03-651

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel