Adalimumabe em japoneses adultos com artrite reumatóide
7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott
Estudo aberto de administração contínua com adalimumabe (D2E7) em indivíduos com artrite reumatoide
O objetivo do estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da administração repetida de adalimumabe em indivíduos japoneses com artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Metropolis
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Tokyo, Metropolis, Japão
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Prefecture
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Aichi, Prefecture, Japão
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Chiba, Prefecture, Japão
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Ehime, Prefecture, Japão
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Fukui, Prefecture, Japão
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Fukuoka, Prefecture, Japão
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Gunma, Prefecture, Japão
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Hokkaido, Prefecture, Japão
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Hyogo, Prefecture, Japão
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Ibaraki, Prefecture, Japão
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Ishikawa, Prefecture, Japão
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Kagoshima, Prefecture, Japão
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Kanagawa, Prefecture, Japão
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Kyoto, Prefecture, Japão
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Miyagi, Prefecture, Japão
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Nagano, Prefecture, Japão
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Nagasaki, Prefecture, Japão
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Niigata, Prefecture, Japão
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Okayama, Prefecture, Japão
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Osaka, Prefecture, Japão
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Saitama, Prefecture, Japão
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Shizuoka, Prefecture, Japão
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Tochigi, Prefecture, Japão
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Tokushima, Prefecture, Japão
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Toyama, Prefecture, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação e conclusão até a semana 24 do estudo anterior de variação da dose de adalimumabe.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino testaram negativo no teste de gravidez (teste de soro) na semana 24 no estudo anterior de adalimumabe, se possível para gravidez.
Critério de exclusão:
Um sujeito que experimentou qualquer um dos seguintes durante o estudo anterior:
- Diabetes avançado ou mal controlado
- Cirurgia articular (articulação avaliada neste estudo)
- Um indivíduo que recebeu prescrição de medicamentos excluídos durante o estudo anterior.
Histórico de acompanhamento durante o estudo anterior:
- Abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo
- Abuso de drogas intravenosas (iv)
- Infecção ativa por listeria ou tuberculose (TB)
- Linfoma, leucemia
- E, qualquer malignidade com exceção de carcinoma basocelular não metastático da pele tratado com sucesso.
- Um sujeito que recebeu uma vacina viva durante o estudo anterior, ou sujeito programado para completar a administração de uma vacina viva durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow)
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40 mg eow, sc
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR) consistindo em 20%, 50% e 70% (ACR20/50/70 respondedores, respectivamente)
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Número de respondedores com melhoria dos critérios ACR consistindo em 20%, 50% e 70% (ACR20/50/70, respectivamente) redução na contagem de articulações doloridas ou inchadas (TJC ou SJC, respectivamente) e 20%, 50% e 70 % de melhora, respectivamente, em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global da atividade da doença (PGA) pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo indivíduo, 3) avaliação da dor pelo indivíduo, 4) avaliação da incapacidade funcional do indivíduo por meio de um questionário de avaliação (DI-HAQ) e 5) Proteína C-reativa (PCR) a cada consulta.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na contagem de articulações doloridas (TJC, Max = 68), um componente do American College of Rheumatology (ACR) por visita
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Mudança média da linha de base em TJC (max = 68) em cada visita, um componente do ACR.
Para os que completaram M02-575, a linha de base para todas as análises de eficácia foi definida como a Semana 0 [antes da dosagem] do estudo M02-575; para o braço de resgate M02-575, a linha de base foi definida como a Semana 0 [antes da dosagem] do estudo M03-651.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Mudança média da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC, Max = 66), um componente do American College of Rheumatology (ACR) por visita
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Mudança média da linha de base em SJC (máx = 66) em cada visita, um componente do ACR.
Para os que completaram M02-575, a linha de base para todas as análises de eficácia foi definida como a Semana 0 (antes da dosagem)] do estudo M02-575; para o braço de resgate M02-575, a linha de base foi definida como a Semana 0 (antes da dosagem) do estudo M03-651.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Mudança média desde a linha de base na avaliação global da atividade da doença (PGA) do médico, um componente dos critérios ACR por visita
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final).
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Mudança da linha de base em PGA (uma escala analógica visual de 0-100 mm, sendo 0 a ausência de atividade da doença e 100 mm sendo uma atividade muito forte da doença, um componente dos critérios ACR por consulta).
Para os que completaram M02-575, a linha de base para todas as análises de eficácia foi definida como a Semana 0 (antes da dosagem) do estudo M02-575; para o braço de resgate M02-575, a linha de base foi definida como a Semana 0 (antes da dosagem) do estudo M03-651.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final).
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global da atividade da doença do sujeito usando uma escala analógica visual, um componente dos critérios ACR por visita
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final).
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do indivíduo (uma escala analógica visual de 0-100 mm (0 sendo ausência de atividade da doença e 100 sendo atividade muito forte da doença), um componente dos critérios ACR por visita).
Para os que completaram M02-575, a linha de base para todas as análises de eficácia foi definida como a Semana 0 (antes da dosagem) do estudo M02-575; para o braço de resgate M02-575, a linha de base foi definida como a Semana 0 (antes da dosagem) do estudo M03-651.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final).
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Mudança média desde a linha de base na avaliação da dor do sujeito usando uma escala analógica visual, um componente dos critérios ACR por visita
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final).
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do sujeito (uma escala analógica visual de 0-100 mm [0 sendo nenhuma dor e 100 sendo dor insuportável], um componente dos critérios ACR por visita).
Para os que completaram M02-575, a linha de base para todas as análises de eficácia foi definida como a Semana 0 (antes da dosagem) do estudo M02-575; para o braço de resgate M02-575, a linha de base foi definida como a Semana 0 (antes da dosagem) do estudo M03-651.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final).
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Alteração média desde a linha de base no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (DI-HAQ, um componente dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) por visita)
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média desde a linha de base na pontuação geral do DI-HAQ (inclui 20 questões que avaliam a função física em 8 domínios - vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, segurar e atividades habituais).
Cada questão está em uma escala de 0-3 mm para medir a capacidade de realizar determinadas atividades (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazê-lo), um componente de os critérios ACR por visita.
O DI-HAQ é derivado com base na média de respostas individuais, não no total de perguntas individuais
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média desde a linha de base na proteína C reativa (CRP), um componente dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) por visita
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Mudança média da linha de base em CRP (mg/dL), um componente dos critérios ACR por visita.
Para os que completaram M02-575, a linha de base para todas as análises de eficácia foi definida como a Semana 0 [antes da dosagem] do estudo M02-575; para o braço de resgate M02-575, a linha de base foi definida como a Semana 0 [antes da dosagem] do estudo M03-651.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Presença de rigidez matinal
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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O número de indivíduos com rigidez matinal em cada visita.
Para os que completaram M02-575, a linha de base para todas as análises de eficácia foi definida como a Semana 0 [antes da dosagem] do estudo M02-575; para o braço de resgate M02-575, a linha de base foi definida como a Semana 0 [antes da dosagem] do estudo M03-651.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Mudança média da linha de base na duração (minutos) da rigidez matinal por visita
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média (minutos) da linha de base na rigidez matinal (duração).
Para os que completaram M02-575, a linha de base para todas as análises de eficácia foi definida como a Semana 0 [antes da dosagem] do estudo M02-575; para o braço de resgate M02-575, a linha de base foi definida como a Semana 0 [antes da dosagem] do estudo M03-651.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Presença de Fator Reumatoide (FR)
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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O número de indivíduos positivos para fator reumatóide (FR) em cada visita.
FR considerado negativo se <=20 UI/mL e positivo se >20 UI/mL.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média da linha de base no fator reumatóide (IU/ML) por visita
Prazo: A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Alteração média da linha de base em RF (IU/mL).
Para os que completaram M02-575, a linha de base para todas as análises de eficácia foi definida como a Semana 0 [antes da dosagem] do estudo M02-575; para o braço de resgate M02-575, a linha de base foi definida como a Semana 0 [antes da dosagem] do estudo M03-651.
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A cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 12 semanas até a conclusão ou descontinuação do estudo (valor final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M03-651
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em adalimumabe
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Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna...Rescindido
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Carmel Medical CenterDesconhecido
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Medical University of GrazRescindidoArtrite reumatoideÁustria