开放标签研究,以评估唑来膦酸在多发性骨髓瘤继发性骨损伤患者中的安全性和耐受性。
2015年4月13日 更新者:Novartis
评估静脉注射唑来膦酸治疗伴有癌症相关骨病变的 III 期多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2。
- 确诊 Durie-Salmon III 期多发性骨髓瘤,具有以下临床特征:
A. 至少 1 个溶骨性骨病变在常规 X 光片中可见。 B. 在本试验开始时,患者必须接受原发性肿瘤治疗。
- 年龄≥ 18 岁的门诊患者。
排除标准:
- 在访视 1 之前的最后 12 个月内的任何时刻接受过双膦酸盐治疗,但因任何适应症仅接受一剂双膦酸盐且给药已在 14 天前或更早的患者除外。
- 没有与原发性癌症明显相关的骨病变的患者,并且可以在常规骨 X 射线(简单胶片)中检测到。
- 血清钙水平≤ 8 g/dl (2.00 mmol/L) 或 ≥ 12 mg/dL (3.00 mmol/L) 的患者
- 在纳入试验前 30 天内用其他研究药物治疗。
- 血清肌酐水平 > 3 mg/dl (265 umol/L)。
- 总胆红素水平 > 2.5 mg/dl (43 umol/L)
- 患有 NYHA III 级和 IV 级功能等级标准的心脏病患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月19日
首次发布 (估计)
2005年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月13日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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