- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00242528
Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zoledronsäure bei Patienten mit Knochenläsionen als Folge eines multiplen Myeloms.
13. April 2015 aktualisiert von: Novartis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichter Zoledronsäure bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom im Stadium III mit krebsbedingten Knochenläsionen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
- Bestätigte Diagnose eines multiplen Durie-Salmon-Myeloms im Stadium III mit den folgenden klinischen Merkmalen:
A. Mindestens 1 osteolytische Knochenläsion, nachweisbar in einem herkömmlichen Röntgenfilm. B. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Beginns dieser Studie eine Behandlung wegen primärer Neoplasie erhalten.
- Ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Bisphosphonaten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 12 Monate vor Besuch 1, mit Ausnahme der Patienten, die für eine beliebige Indikation nur eine Dosis Bisphosphonate erhalten haben und wenn die Verabreichung mindestens 14 Tage zurückliegt.
- Patienten, bei denen keine Knochenläsion vorliegt, die eindeutig mit dem primären Krebs in Zusammenhang steht und in einer konventionellen Knochenröntgenaufnahme (einfacher Film) erkennbar ist.
- Patienten mit einem Serumkalziumspiegel von ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/L) oder ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/L)
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
- Serumkreatininspiegel von > 3 mg/dl (265 umol/L).
- Gesamt-Billirubinspiegel von > 2,5 mg/dl (43 umol/L)
- Patienten mit einer Herzerkrankung, die die NYHA-Kriterien für eine Funktionsklasse Grad III und IV erfüllt
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CZOL446EMX03
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