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Étude ouverte, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acide zolédronique chez les patients présentant des lésions osseuses secondaires à un myélome multiple.

13 avril 2015 mis à jour par: Novartis
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acide zolédronique intraveineux dans le traitement des patients atteints de myélome multiple de stade III avec des lésions osseuses liées au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Diagnostic confirmé de myélome multiple de stade III de Durie-Salmon, avec les caractéristiques cliniques suivantes :

A. Au moins 1 lésion osseuse ostéolytique démontrable dans un film radiographique conventionnel. B. Le patient devra recevoir un traitement pour une néoplasie primaire au moment du début de cet essai.

- Patients ambulatoires âgés de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par bisphosphonates à tout moment au cours des 12 derniers mois avant la visite 1. sauf pour les patients qui n'ont reçu qu'une seule dose de bisphosphonates pour toute indication et lorsque l'administration a eu lieu 14 jours avant ou plus.
  • Patients présentant une absence de lésion osseuse clairement liée au cancer primitif, et détectable sur une radiographie osseuse classique (film simple).
  • Patients avec un taux de calcium sérique ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/L) ou ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'essai.
  • Taux de créatinine sérique > 3 mg/dl (265 umol/L).
  • Taux de billirubine totale > 2,5 mg/dl (43 umol/L)
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque répondant aux critères de la NYHA pour une classe fonctionnelle de grade III et IV

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2005

Première publication (Estimation)

20 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446EMX03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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