多発性骨髄腫に続発する骨病変のある患者におけるゾレドロン酸の安全性と忍容性を評価するための非盲検研究。
2015年4月13日 更新者:Novartis
がんに関連した骨病変を伴う多発性骨髄腫ステージ III の患者の治療におけるゾレドロン酸の静脈内投与の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 2。
- 以下の臨床的特徴を持つデュリー・サーモン ステージ III 多発性骨髄腫の確定診断:
A. 従来の X 線フィルムで確認できる少なくとも 1 つの溶骨性骨病変。 B. この試験の開始時点で、患者は原発性腫瘍の治療を受けている必要があります。
- 18歳以上の外来患者。
除外基準:
- 訪問前の過去12ヶ月間のビスホスホネートによる治療 1. いかなる適応症に対してもビスホスホネートを1回のみ投与し、投与の14日前以降である患者を除く。
- 明らかに原発がんに関連する骨病変がなく、従来の骨X線(単純フィルム)で検出できる患者。
- 血清カルシウム濃度が 8 g/dl (2.00 mmol/L) 以下、または 12 mg/dL (3.00 mmol/L) 以上の患者
- -治験に参加する前30日以内に他の治験薬による治療。
- 血清クレアチニンレベル > 3 mg/dl (265 umol/L)。
- 総ビリルビンレベル > 2.5 mg/dl (43 umol/L)
- NYHA基準のグレードIIIおよびIVの機能クラスを持つ心臓病を患っている患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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