Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zoledronsyre hos patienter med knoglelæsioner sekundært til myelomatose.

13. april 2015 opdateret af: Novartis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs zoledronsyre i behandlingen af ​​patienter med myelomatose stadium III med knoglelæsioner relateret til kræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
  • Bekræftet diagnose af Durie-Salmon Stage III Myelom, med følgende kliniske karakteristika:

A. Mindst 1 osteolytisk knoglelæsion påviselig i en konventionel røntgenfilm. B. Patienten skal være i behandling for primær neoplasi på tidspunktet for starten af ​​dette forsøg.

- Ambulante patienter i alderen ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med bisfosfonater på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 12 måneder før besøg 1. undtagen for de patienter, der kun fik én dosis bisfosfonater til enhver indikation, og når administrationen har været 14 dage før eller ældre.
  • Patienter med fravær af en knoglelæsion, der klart er relateret til den primære cancer, og som kan påvises i en konventionel knogle-røntgen (simpel film).
  • Patienter med et serumcalciumniveau på ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/L) eller ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før optagelse i forsøget.
  • Serumkreatininniveauer på > 3 mg/dl (265 umol/L).
  • Samlede Billirubin-niveauer på > 2,5 mg/dl (43 umol/L)
  • Patienter med en hjertesygdom, der har NYHA-kriterierne for en grad III og IV funktionsklasse

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446EMX03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner