- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00242528
Estudio abierto, para evaluar la seguridad y tolerabilidad del ácido zoledrónico en pacientes con lesiones óseas secundarias a mieloma múltiple.
13 de abril de 2015 actualizado por: Novartis
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple estadio III con lesiones óseas relacionadas con el cáncer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 - 2.
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple en estadio III de Durie-Salmon, con las siguientes características clínicas:
A. Al menos 1 lesión ósea osteolítica demostrable en una radiografía convencional. B. El paciente deberá estar recibiendo tratamiento por neoplasia primaria, al momento del inicio de este ensayo.
- Pacientes ambulatorios de ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con bisfosfonatos en cualquier momento durante los últimos 12 meses antes de la visita 1. excepto aquellos pacientes que recibieron una sola dosis de bisfosfonatos por cualquier indicación y cuando la administración haya sido 14 días antes o más.
- Pacientes con ausencia de lesión ósea claramente relacionada con el cáncer primario, y que sea detectable en una radiografía convencional de hueso (película simple).
- Pacientes con un nivel de calcio sérico de ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/L) o ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
- Tratamiento con otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el ensayo.
- Niveles de creatinina sérica > 3 mg/dl (265 umol/L).
- Niveles de bilirrubina total > 2,5 mg/dl (43 umol/L)
- Pacientes con una afección cardíaca que tenga los criterios de la NYHA para una clase funcional de grado III y IV
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446EMX03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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