Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van zoledroninezuur te evalueren bij patiënten met botlaesies die secundair zijn aan multipel myeloom.

13 april 2015 bijgewerkt door: Novartis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom stadium III met botlaesies gerelateerd aan kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2.
  • Bevestigde diagnose van Durie-Salmon stadium III multipel myeloom, met de volgende klinische kenmerken:

A. Minstens 1 osteolytische botlaesie aantoonbaar in een conventionele röntgenfilm. B. De patiënt moet worden behandeld voor primaire neoplasie op het moment van aanvang van dit onderzoek.

- Ambulante patiënten van ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met bisfosfonaten op elk moment gedurende de laatste 12 maanden voor bezoek 1. behalve voor die patiënten die slechts één dosis bisfosfonaten hebben gekregen voor welke indicatie dan ook en wanneer de toediening 14 dagen eerder of ouder is geweest.
  • Patiënten met een afwezigheid van een botlaesie die duidelijk verband houdt met de primaire kanker, en die aantoonbaar is op een conventionele botröntgenfoto (eenvoudige film).
  • Patiënten met een serumcalciumspiegel van ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/L) of ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek.
  • Serumcreatininewaarden van > 3 mg/dl (265 umol/L).
  • Totale bilirubinewaarden van > 2,5 mg/dl (43 umol/L)
  • Patiënten met een hartaandoening die voldoet aan de NYHA-criteria voor een graad III en IV functionele klasse

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446EMX03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren