Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kwasu zoledronowego u pacjentów ze zmianami kostnymi wtórnymi do szpiczaka mnogiego.

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kwasu zoledronowego podawanego dożylnie w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim w III stopniu zaawansowania ze zmianami kostnymi związanymi z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego typu Durie-Salmon w stadium III, z następującą charakterystyką kliniczną:

A. Co najmniej 1 zmiana osteolityczna kości widoczna na konwencjonalnym zdjęciu rentgenowskim. B. W momencie rozpoczęcia tego badania pacjent będzie musiał być leczony z powodu pierwotnej neoplazji.

- Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie bisfosfonianami w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1. z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali tylko jedną dawkę bisfosfonianów z dowolnego wskazania i gdy podanie nastąpiło 14 dni wcześniej lub wcześniej.
  • Pacjenci z brakiem zmiany kostnej wyraźnie związanej z rakiem pierwotnym, którą można wykryć na konwencjonalnym zdjęciu rentgenowskim kości (prosty film).
  • Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/l) lub ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/l)
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl (265 umol/l).
  • Całkowity poziom bilirubiny > 2,5 mg/dl (43 umol/l)
  • Pacjenci z chorobą serca spełniającą kryteria NYHA klasy czynnościowej III i IV

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446EMX03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj