Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости золедроновой кислоты у пациентов с поражением костей, вторичным по отношению к множественной миеломе.

13 апреля 2015 г. обновлено: Novartis
Оценить безопасность и переносимость внутривенного введения золедроновой кислоты при лечении пациентов с множественной миеломой III стадии с поражением костей, связанным с раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2.
  • Подтвержденный диагноз множественной миеломы Дюри-Салмона III стадии со следующими клиническими характеристиками:

A. Как минимум 1 остеолитическое поражение кости, выявляемое на обычном рентгеновском снимке. B. Пациент должен будет получать лечение первичной неоплазии на момент начала этого исследования.

- Амбулаторные пациенты в возрасте ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Лечение бисфосфонатами в любой момент в течение последних 12 месяцев до визита 1. за исключением тех пациентов, которые получили только одну дозу бисфосфонатов по любому показанию и когда введение было 14 дней назад или старше.
  • Пациенты с отсутствием поражения кости, явно связанного с первичным раком, которое выявляется при обычном рентгенологическом исследовании костей (простая пленка).
  • Пациенты с уровнем кальция в сыворотке ≤ 8 г/дл (2,00 ммоль/л) или ≥ 12 мг/дл (3,00 ммоль/л)
  • Лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Уровень креатинина в сыворотке > 3 мг/дл (265 мкмоль/л).
  • Уровни общего биллирубина > 2,5 мг/дл (43 мкмоль/л)
  • Пациенты с сердечным заболеванием, которое соответствует критериям NYHA для функционального класса степени III и IV.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446EMX03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться