Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til zoledronsyre hos pasienter med beinlesjoner sekundært til multippelt myelom.

13. april 2015 oppdatert av: Novartis
For å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs zoledronsyre ved behandling av pasienter med multippelt myelom stadium III med beinlesjoner relatert til kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2.
  • Bekreftet diagnose av Durie-Salmon Stage III multippelt myelom, med følgende kliniske karakteristika:

A. Minst 1 osteolytisk beinlesjon kan påvises i en konvensjonell røntgenfilm. B. Pasienten vil måtte motta behandling for primær neoplasi på tidspunktet for starten av denne studien.

- Ambulante pasienter i alderen ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med bisfosfonater når som helst i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1. bortsett fra de pasientene som kun fikk én dose bisfosfonater for enhver indikasjon og når administreringen har vært 14 dager før eller eldre.
  • Pasienter med fravær av en beinlesjon som er tydelig relatert til den primære kreftsykdommen, og som kan påvises i en konvensjonell beinrøntgen (enkel film).
  • Pasienter med et serumkalsiumnivå på ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/L) eller ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før inkludering i forsøket.
  • Serumkreatininnivåer på > 3 mg/dl (265 umol/L).
  • Totale bilirubinnivåer på > 2,5 mg/dl (43 umol/L)
  • Pasienter med en hjertesykdom som har NYHA-kriteriene for en funksjonsklasse i grad III og IV

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Zoledronsyre

3
Abonnere