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Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Ácido Zoledrônico em Pacientes com Lesões Ósseas Secundárias a Mieloma Múltiplo.

13 de abril de 2015 atualizado por: Novartis
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ácido zoledrônico intravenoso no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo estágio III com lesões ósseas relacionadas ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
  • Diagnóstico Confirmado de Mieloma Múltiplo Durie-Salmon Estágio III, com as seguintes características clínicas:

A. Pelo menos 1 lesão óssea osteolítica demonstrável em um filme de raios-X convencional. B. O paciente deverá estar recebendo tratamento para neoplasia primária, no momento do início deste ensaio.

- Pacientes ambulatoriais com idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com bisfosfonatos em qualquer momento durante os últimos 12 meses antes da visita 1. exceto para aqueles pacientes que receberam apenas uma dose de bisfosfonatos por qualquer indicação e quando a administração foi 14 dias antes ou mais.
  • Pacientes com ausência de lesão óssea claramente relacionada ao câncer primário, detectável em radiografia óssea convencional (filme simples).
  • Pacientes com nível sérico de cálcio ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/L) ou ≥ 12 mg/dL (3,00 mmol/L)
  • Tratamento com outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo.
  • Níveis de creatinina sérica > 3 mg/dl (265 umol/l).
  • Níveis de bilirrubina total > 2,5 mg/dl (43 umol/L)
  • Pacientes com problemas cardíacos que tenham os critérios da NYHA para uma classe funcional de Grau III e IV

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446EMX03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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