Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kyseliny zoledronové u pacientů s kostními lézemi sekundárními k mnohočetnému myelomu.

13. dubna 2015 aktualizováno: Novartis
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózní kyseliny zoledronové při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem stadia III s kostními lézemi souvisejícími s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu Durie-Salmon stadia III s následujícími klinickými charakteristikami:

A. Alespoň 1 osteolytická kostní léze prokazatelná na konvenčním rentgenovém filmu. B. Pacient bude muset být léčen pro primární neoplazii v době zahájení této studie.

- Ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba bisfosfonáty kdykoli během posledních 12 měsíců před návštěvou 1. s výjimkou pacientů, kteří dostali pouze jednu dávku bisfosfonátů pro jakoukoli indikaci a kdy podání bylo 14 dní před nebo starší.
  • Pacienti s absencí kostní léze jasně související s primární rakovinou a ta je detekovatelná konvenčním rentgenem kostí (jednoduchý film).
  • Pacienti s hladinou sérového vápníku ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/l) nebo ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/l)
  • Léčba jinými hodnocenými léky do 30 dnů před zařazením do studie.
  • Hladiny kreatininu v séru > 3 mg/dl (265 umol/l).
  • Celkové hladiny bilirubinu > 2,5 mg/dl (43 umol/l)
  • Pacienti se srdečním onemocněním, které má kritéria NYHA pro funkční třídu III. a IV

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446EMX03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit