- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00242528
Nyílt vizsgálat a zoledronsav biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a myeloma multiplex miatti másodlagos csontsérülések szenvednek.
2015. április 13. frissítette: Novartis
Az intravénás zoledronsav biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegek kezelésében, akiknél a myeloma multiplex III.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
- A Durie-Salmon III. stádiumú myeloma multiplex megerősített diagnózisa a következő klinikai jellemzőkkel:
A. Legalább 1 oszteolitikus csontelváltozás, amely hagyományos röntgenfilmen kimutatható. B. A vizsgálat kezdetekor a pácienst primer neoplázia miatt kell kezelni.
- Ambuláns betegek ≥ 18 éves kortól.
Kizárási kritériumok:
- Biszfoszfonát kezelés az 1. látogatás előtti utolsó 12 hónapban bármikor, kivéve azokat a betegeket, akik bármilyen indikációra csak egy adag biszfoszfonátot kaptak, és ha a beadás 14 nappal korábban vagy régebben történt.
- Olyan betegek, akiknél nincs egyértelműen az elsődleges rákkal kapcsolatos csontelváltozás, és ez a hagyományos csontröntgen (egyszerű film) segítségével kimutatható.
- Betegek, akiknek a szérum kalciumszintje ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/l) vagy ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/L)
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
- A szérum kreatinin szintje > 3 mg/dl (265 umol/L).
- Teljes Billirubin szint > 2,5 mg/dl (43 umol/L)
- Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a NYHA kritériumoknak a III. és IV. fokozatú funkcionális osztályhoz
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Zoledronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZOL446EMX03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .