Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a zoledronsav biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a myeloma multiplex miatti másodlagos csontsérülések szenvednek.

2015. április 13. frissítette: Novartis
Az intravénás zoledronsav biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegek kezelésében, akiknél a myeloma multiplex III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • A Durie-Salmon III. stádiumú myeloma multiplex megerősített diagnózisa a következő klinikai jellemzőkkel:

A. Legalább 1 oszteolitikus csontelváltozás, amely hagyományos röntgenfilmen kimutatható. B. A vizsgálat kezdetekor a pácienst primer neoplázia miatt kell kezelni.

- Ambuláns betegek ≥ 18 éves kortól.

Kizárási kritériumok:

  • Biszfoszfonát kezelés az 1. látogatás előtti utolsó 12 hónapban bármikor, kivéve azokat a betegeket, akik bármilyen indikációra csak egy adag biszfoszfonátot kaptak, és ha a beadás 14 nappal korábban vagy régebben történt.
  • Olyan betegek, akiknél nincs egyértelműen az elsődleges rákkal kapcsolatos csontelváltozás, és ez a hagyományos csontröntgen (egyszerű film) segítségével kimutatható.
  • Betegek, akiknek a szérum kalciumszintje ≤ 8 g/dl (2,00 mmol/l) vagy ≥ 12 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
  • A szérum kreatinin szintje > 3 mg/dl (265 umol/L).
  • Teljes Billirubin szint > 2,5 mg/dl (43 umol/L)
  • Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a NYHA kritériumoknak a III. és IV. fokozatú funkcionális osztályhoz

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel