다발성 골수종에 이차적인 뼈 병변이 있는 환자에서 졸레드론산의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
2015년 4월 13일 업데이트: Novartis
암과 관련된 뼈 병변이 있는 다발성 골수종 III기 환자의 치료에서 졸레드론산 정맥 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
- Durie-Salmon Stage III 다발성 골수종의 진단이 확정되었으며 다음과 같은 임상적 특징이 있습니다.
A. 기존의 X-선 필름에서 입증할 수 있는 적어도 1개의 골용해성 골 병변. B. 환자는 이 임상시험 시작 시점에 원발성 신생물에 대한 치료를 받고 있어야 합니다.
- 18세 이상 보행이 가능한 환자.
제외 기준:
- 1. 방문 전 마지막 12개월 동안 임의의 순간에 비스포스포네이트로 치료. 단, 모든 적응증에 대해 비스포스포네이트를 1회만 투여받은 환자 및 투여가 14일 전 또는 그 이전에 있었던 환자는 제외.
- 1차 암과 명확하게 관련이 있고 기존의 뼈 X-레이(단순 필름)에서 감지할 수 있는 뼈 병변이 없는 환자.
- 혈청 칼슘 수치가 ≤ 8g/dl(2.00mmol/L) 또는 ≥ 12mg/dL(3.00mmol/L)인 환자
- 시험에 포함되기 전 30일 이내에 다른 시험 약물로 치료.
- > 3 mg/dl(265 umol/L)의 혈청 크레아티닌 수치.
- 총 빌리루빈 수치 > 2.5 mg/dl(43 umol/L)
- 등급 III 및 IV 기능 등급에 대한 NYHA 기준이 있는 심장 질환이 있는 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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