唑来膦酸治疗激素敏感性前列腺癌骨转移的研究
2014年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
唑来膦酸在接受雄激素剥夺疗法治疗晚期前列腺癌的男性中进行的 III 期、平行组、随机、开放标签、多中心临床试验。
本研究旨在确定在晚期前列腺癌的早期阶段使用唑来膦酸进行早期治疗是否比延迟治疗更有效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
522
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing、中国
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung、台湾
- Novartis Investigative Site
-
Taipei、台湾
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan、台湾
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi-do、大韩民国
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韩民国
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre、巴西
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre、巴西
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo、巴西
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch、新西兰
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton、新西兰
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga、新西兰
- Novartis Investigative Site
-
Wellington、新西兰
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国
- Novartis Investigative Site
-
Songkhla、泰国
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚
- Novartis Investigative Site
-
Brisbane、澳大利亚
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne、澳大利亚
- Novartis Investigative Site
-
Port Macquarie、澳大利亚
- Novartis Investigative Site
-
Sydney、澳大利亚
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuwait、科威特
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌
- 至少一处骨转移
- 接受或即将接受雄激素剥夺疗法 (ADT)
排除标准：
- 以前的 ADT 失败
- 以前或目前接受过另一种骨保护剂、化疗或靶向治疗
- 肾功能异常
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期组
唑来膦酸 4 mg i.v.
从基线开始每 4 周输注一次。
|
唑来膦酸由 Novartis 提供，小瓶装 4 mg/5 mL 液体浓缩物。 给药前，用 100 mL 无钙输注溶液（0.9% 重量/体积氯化钠溶液或 5% 重量/体积葡萄糖溶液）进一步稀释来自一个小瓶的液体浓缩物。 如果冷藏，溶液必须在给药前达到室温。 将液体浓缩物加入输液介质后，输液应尽快使用，以降低微生物危害的风险。 如果需要储存溶液，则必须将其冷藏在 2-8 摄氏度之间的温度下，并在 24 小时内使用。 含有 4 mg 唑来膦酸的输注溶液每 4 周静脉注射一次。 输液时间不少于 15 分钟。 |
|
实验性的：延迟组
唑来膦酸 4 mg i.v.
每 4 周输注一次，在基线访问后不早于 12 个月开始输注，直到他们的 PSA 水平从基线上升 3 次，其中一次必须比基线高至少 10 ng/mL 血清前列腺特异性抗原(PSA) 水平。
|
雄激素剥夺疗法 (ADT) 将根据相关处方信息按照机构方案进行。
雄激素剥夺的类型和持续时间由治疗专家决定，并且可能包括通常会进行的睾丸切除术。
雄激素剥夺疗法由研究中心提供，或由患者从常规来源获得。
在研究的前 12 个月内，抗雄激素单一疗法和间歇性 ADT 被排除在外。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有前列腺癌骨转移的男性的骨骼相关无事件生存期
大体时间：18个月
|
无骨骼相关事件生存期是从随机化到首次检测到骨骼相关事件 (SRE) 的时间。
对 18 个月时仍无 SRE 的患者进行审查。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18 个月和 3 年的总生存期
大体时间：第 3 年第 18 个月
|
总生存 (OS) 时间是从研究药物开始到因任何原因死亡的日期。
|
第 3 年第 18 个月
|
|
骨骼相关事件或死亡发生的时间
大体时间：18个月
|
从随机化到第一次检测到骨骼相关事件或死亡的时间。
该终点与主要终点相同，只是将死亡视为事件。
|
18个月
|
|
骨骼相关事件（SRE）-无生存期
大体时间：36个月
|
从随机化到第一次检测到 SRE 的时间。对 3 年时仍无 SRE 的患者进行审查。
|
36个月
|
|
骨骼相关事件或死亡发生的时间
大体时间：36个月
|
从随机化到第一次检测到骨骼相关事件或死亡的时间。
该终点与主要终点相同，只是将死亡视为事件。
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月19日
首次发布 (估计)
2005年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.