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Studio dell'acido zoledronico per i pazienti con metastasi ossee sensibili agli ormoni da cancro alla prostata

14 aprile 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase III, a gruppi paralleli, randomizzato, in aperto, multicentrico sull'acido zoledronico nei maschi sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per carcinoma prostatico avanzato.

Questo studio mira a determinare se il trattamento precoce con acido zoledronico, somministrato durante la fase iniziale del carcinoma prostatico avanzato, sarà più efficace del trattamento ritardato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

522

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata
  • almeno una metastasi ossea
  • ricevere o in procinto di ricevere la terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Criteri di esclusione:

  • precedente guasto dell'ADT
  • trattamento precedente o in corso con un altro agente di protezione ossea, chemioterapia o terapia mirata
  • funzione renale anormale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo gruppo
Acido zoledronico 4 mg i.v. infusione ogni 4 settimane, a partire dal basale.
Droga: Acido zoledronico

L'acido zoledronico è stato fornito da Novartis in flaconcini contenenti 4 mg/5 ml di concentrato liquido. Prima della somministrazione, il concentrato liquido di un flaconcino doveva essere ulteriormente diluito con 100 mL di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% peso/volume o soluzione di glucosio al 5% peso/volume). Se refrigerata, la soluzione doveva essere lasciata raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Dopo l'aggiunta del concentrato liquido al mezzo di infusione, la soluzione per infusione doveva essere utilizzata non appena possibile per ridurre il rischio di rischio microbiologico. Se la conservazione della soluzione era necessaria, doveva essere refrigerata a temperature comprese tra 2 e 8 gradi C e doveva essere utilizzata entro 24 ore.

La soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico doveva essere somministrata ogni 4 settimane per via e.v. infusione in non meno di 15 minuti.
Sperimentale: Gruppo ritardato
Acido zoledronico 4 mg i.v. infusione ogni 4 settimane, iniziando non prima di 12 mesi dopo la loro visita al basale, e non fino a quando non hanno avuto tre aumenti del livello di PSA rispetto al basale, uno dei quali deve essere di almeno 10 ng/mL maggiore dell'antigene prostatico specifico del siero al basale (PSA) livello.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
La terapia di privazione degli androgeni (ADT) doveva essere somministrata secondo i protocolli istituzionali, in conformità con le informazioni di prescrizione pertinenti. Il tipo e la durata della privazione degli androgeni erano a discrezione dello specialista curante e potevano includere l'orchiectomia dove normalmente sarebbe stata eseguita. La terapia di privazione degli androgeni è stata fornita dal centro sperimentale o ottenuta dal paziente da fonti abituali. La monoterapia antiandrogena e l'ADT intermittente sono state escluse nei primi 12 mesi dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi correlata allo scheletro negli uomini con metastasi ossee da cancro alla prostata
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza libera da eventi scheletrici è il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento correlato allo scheletro (SRE) rilevato. I pazienti che erano ancora liberi da SRE a 18 mesi sono stati censurati.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 18 mesi e 3 anni
Lasso di tempo: mese 18, anno 3
Il tempo di sopravvivenza globale (OS) è stato misurato dall'inizio del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
mese 18, anno 3
Tempo al verificarsi di un evento correlato allo scheletro o alla morte
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo evento o decesso correlato all'apparato scheletrico rilevato. Questo endpoint è lo stesso dell'endpoint primario con la modifica che i decessi sono considerati eventi.
18 mesi
Sopravvivenza libera da eventi correlati allo scheletro (SRE).
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino al primo SRE rilevato. I pazienti che erano ancora liberi da SRE a 3 anni sono stati censurati.
36 mesi
Tempo al verificarsi di un evento correlato allo scheletro o alla morte
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo evento o decesso correlato all'apparato scheletrico rilevato. Questo endpoint è lo stesso dell'endpoint primario con la modifica che i decessi sono considerati eventi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446E2432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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