Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af zoledronsyre til patienter med hormonfølsomme knoglemetastaser fra prostatakræft

14. april 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III, parallel gruppe, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg med zoledronsyre hos mænd, der modtager androgendeprivationsterapi for avanceret prostatakræft.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tidlig behandling med zoledronsyre, der gives i den tidlige fase af fremskreden prostatacancer, vil være mere effektiv end forsinket behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Thailand
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prostatakræft
  • mindst én knoglemetastase
  • modtager eller er ved at modtage androgen deprivationsterapi (ADT)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ADT-fejl
  • tidligere eller nuværende behandling med et andet knoglebeskyttende middel, kemoterapi eller målrettet behandling
  • unormal nyrefunktion

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig gruppe
Zoledronsyre 4 mg i.v. infusion hver 4. uge, begyndende ved baseline.
Medicin: Zoledronsyre

Zoledronsyre blev leveret af Novartis i hætteglas indeholdende 4 mg/5 ml flydende koncentrat. Før administration skulle det flydende koncentrat fra et hætteglas fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsopløsning (0,9 volumenprocent natriumchloridopløsning eller 5 volumenprocent glucoseopløsning). Hvis den var nedkølet, skulle opløsningen have stuetemperatur før administration.

Efter tilsætning af det flydende koncentrat til infusionsmediet skulle infusionsopløsningen anvendes så hurtigt som muligt for at reducere risikoen for mikrobiologisk fare. Hvis opbevaring af opløsningen var nødvendig, skulle den nedkøles ved temperaturer mellem 2-8 grader C og skulle bruges inden for 24 timer.

Infusionsopløsningen indeholdende 4 mg zoledronsyre skulle administreres hver 4. uge som en i.v. infusion over ikke mindre end 15 minutter.
Eksperimentel: Forsinket gruppe
Zoledronsyre 4 mg i.v. infusion hver 4. uge, begyndende tidligst 12 måneder efter deres baseline besøg, og ikke før de har haft tre stigninger i PSA niveau fra baseline, hvoraf den ene skal være mindst 10 ng/ml større end baseline serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau.
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Androgen deprivationsterapi (ADT) skulle administreres i henhold til institutionelle protokoller i overensstemmelse med relevant ordinationsinformation. Typen og varigheden af ​​androgenmangel var efter den behandlende specialists skøn og kunne omfatte orkiektomi, hvor dette normalt ville være blevet udført. Androgen-deprivationsterapi blev leveret af undersøgelsescentret eller opnået af patienten fra sædvanlige kilder. Anti-androgen monoterapi og intermitterende ADT blev udelukket i de første 12 måneder af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skelet-relateret begivenhedsfri overlevelse hos mænd med knoglemetastaser fra prostatakræft
Tidsramme: 18 måneder
Skelet-relateret hændelse fri overlevelse er tiden fra randomisering til den første detekterede skelet-relaterede hændelse (SRE). Patienter, der stadig var SRE-frie efter 18 måneder, blev censureret.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 18 måneder og 3 år
Tidsramme: måned 18, år 3
Samlet overlevelsestid (OS) blev målt fra starten af ​​studielægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
måned 18, år 3
Tid til forekomst af skeletrelateret begivenhed eller død
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra randomisering til den første opdagede skeletrelaterede hændelse eller død. Dette endepunkt er det samme som det primære endepunkt med den modifikation, at dødsfald betragtes som hændelser.
18 måneder
Skelet-relateret begivenhed (SRE)-fri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til den første detekterede SRE. Patienter, der stadig var SRE-frie efter 3 år, blev censureret.
36 måneder
Tid til forekomst af skeletrelateret begivenhed eller død
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til den første opdagede skeletrelaterede hændelse eller død. Dette endepunkt er det samme som det primære endepunkt med den modifikation, at dødsfald betragtes som hændelser.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446E2432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner