Studie av zoledronsyra för patienter med hormonkänsliga benmetastaser från prostatacancer
14 april 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas III, parallell grupp, randomiserad, öppen, multicenter klinisk prövning av zoledronsyra hos män som får androgenberövande terapi för avancerad prostatacancer.
Denna studie syftar till att fastställa om tidig behandling med zoledronsyra, som ges under den tidiga fasen av avancerad prostatacancer, kommer att vara mer effektiv än fördröjd behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
522
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Brisbane, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Port Macquarie, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, Australien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, Brasilien
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, Brasilien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi-do, Korea, Republiken av
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Nya Zeeland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Novartis Investigative Site
-
Songkhla, Thailand
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prostatacancer
- minst en benmetastas
- får eller är på väg att få androgendeprivationsterapi (ADT)
Exklusions kriterier:
- tidigare ADT-fel
- tidigare eller pågående behandling med annat benskyddsmedel, kemoterapi eller riktad behandling
- onormal njurfunktion
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig grupp
Zoledronsyra 4 mg i.v.
infusion var 4:e vecka, med början vid baslinjen.
|
Zoledronsyra tillhandahölls av Novartis i flaskor innehållande 4 mg/5 ml flytande koncentrat. Före administrering skulle det flytande koncentratet från en injektionsflaska spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionslösning (0,9 volymprocent natriumkloridlösning eller 5 volymprocent glukoslösning). Om den hölls i kylskåp måste lösningen få uppnå rumstemperatur före administrering. Efter tillsats av det flytande koncentratet till infusionsmediet skulle infusionslösningen användas så snart som möjligt för att minska risken för mikrobiologisk fara. Om förvaring av lösningen var nödvändig måste den kylas vid temperaturer mellan 2-8 grader C och användas inom 24 timmar. Infusionslösningen innehållande 4 mg zoledronsyra skulle administreras var fjärde vecka som en i.v. infusion under minst 15 minuter. |
|
Experimentell: Försenad grupp
Zoledronsyra 4 mg i.v.
infusion var 4:e vecka, med början tidigast 12 månader efter deras baslinjebesök, och inte förrän de har haft tre höjningar av PSA-nivån från baslinjen, varav en måste vara minst 10 ng/ml högre än baslinjens serumprostataspecifika antigen (PSA) nivå.
|
Androgendeprivationsterapi (ADT) skulle administreras enligt institutionella protokoll, i enlighet med relevant förskrivningsinformation.
Typen och varaktigheten av androgenbrist var enligt den behandlande specialistens gottfinnande och kan innefatta orkiektomi där detta normalt skulle ha utförts.
Behandling med androgenbrist gavs av undersökningscentret eller erhölls av patienten från vanliga källor.
Anti-androgen monoterapi och intermittent ADT exkluderades under de första 12 månaderna av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettrelaterad händelsefri överlevnad hos män med benmetastaser från prostatacancer
Tidsram: 18 månader
|
Skelettrelaterad händelsefri överlevnad är tiden från randomisering till den första upptäckta skelettrelaterade händelsen (SRE).
Patienter som fortfarande var SRE-fria vid 18 månader censurerades.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad vid 18 månader och 3 år
Tidsram: månad 18, år 3
|
Total överlevnadstid (OS) mättes från början av studieläkemedlet till dödsdatumet på grund av någon orsak.
|
månad 18, år 3
|
|
Tid för skelettrelaterad händelse eller död
Tidsram: 18 månader
|
Tid från randomisering till den första upptäckta skelettrelaterade händelsen eller döden.
Denna endpoint är densamma som den primära endpointen med den ändringen att dödsfall betraktas som händelser.
|
18 månader
|
|
Skelettrelaterad händelse (SRE)-fri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Tid från randomisering till den första upptäckta SRE. Patienter som fortfarande var SRE-fria vid 3 år censurerades.
|
36 månader
|
|
Tid för skelettrelaterad händelse eller död
Tidsram: 36 månader
|
Tid från randomisering till den första upptäckta skelettrelaterade händelsen eller döden.
Denna endpoint är densamma som den primära endpointen med den ändringen att dödsfall betraktas som händelser.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZOL446E2432
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .