Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny zoledronové u pacientů s hormonálně citlivými kostními metastázami z rakoviny prostaty

14. dubna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze III, paralelní skupina, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie kyseliny zoledronové u mužů, kteří dostávají terapii nedostatku androgenu pro pokročilý karcinom prostaty.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda časná léčba kyselinou zoledronovou, která je podávána během časné fáze pokročilého karcinomu prostaty, bude účinnější než léčba opožděná

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

522

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Thajsko
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prostaty
  • alespoň jedna kostní metastáza
  • dostáváte nebo se chystáte dostat androgenní deprivační terapii (ADT)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí selhání ADT
  • předchozí nebo současná léčba jiným činidlem chránícím kosti, chemoterapie nebo cílená terapie
  • abnormální funkce ledvin

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná skupina
Kyselina zoledronová 4 mg i.v. infuze každé 4 týdny, počínaje základní linií.
Lék: Kyselina zoledronová

Kyselina zoledronová byla poskytnuta společností Novartis v lahvičkách obsahujících 4 mg/5 ml tekutého koncentrátu. Před podáním měl být kapalný koncentrát z jedné lahvičky dále zředěn 100 ml infuzního roztoku bez vápníku (0,9 % objemových roztok chloridu sodného nebo 5 % objemových roztok glukózy). Pokud byl roztok chlazený, musel se před podáním nechat ohřát na pokojovou teplotu.

Po přidání kapalného koncentrátu do infuzního média měl být infuzní roztok použit co nejdříve, aby se snížilo riziko mikrobiologického rizika. Pokud bylo nutné roztok skladovat, musel být chlazen při teplotách mezi 2-8 °C a měl být spotřebován do 24 hodin.

Infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové měl být podáván každé 4 týdny jako i.v. infuze po dobu nejméně 15 minut.
Experimentální: Zpožděná skupina
Kyselina zoledronová 4 mg i.v. infuze každé 4 týdny, zahajující nejdříve 12 měsíců po jejich výchozí návštěvě a ne, dokud nedojde ke třem zvýšením hladiny PSA oproti výchozí hodnotě, z nichž jedno musí být alespoň o 10 ng/ml vyšší než výchozí sérový specifický antigen pro prostatu (PSA) úroveň.
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Androgenní deprivační terapie (ADT) měla být podávána podle institucionálních protokolů v souladu s relevantními preskripčními informacemi. Typ a trvání androgenní deprivace bylo na uvážení ošetřujícího specialisty a mohla zahrnovat orchiektomii tam, kde by byla normálně provedena. Androgenní deprivační terapii poskytlo výzkumné centrum nebo ji pacient získal z obvyklých zdrojů. Antiandrogenní monoterapie a intermitentní ADT byly v prvních 12 měsících studie vyloučeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosterní přežití bez událostí u mužů s kostními metastázami z rakoviny prostaty
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez příhody související s skeletem je doba od randomizace do první zjištěné příhody související se skeletem (SRE). Pacienti, kteří byli po 18 měsících stále bez SRE, byli cenzurováni.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití 18 měsíců a 3 roky
Časové okno: měsíc 18, rok 3
Celková doba přežití (OS) byla měřena od začátku podávání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
měsíc 18, rok 3
Čas do výskytu události související s kostrou nebo smrti
Časové okno: 18 měsíců
Doba od randomizace do první detekované události související s kostmi nebo úmrtí. Tento cílový bod je stejný jako primární cílový bod s tím rozdílem, že úmrtí jsou považována za události.
18 měsíců
Skeletal-related Event (SRE)-Free Survival
Časové okno: 36 měsíců
Doba od randomizace do první detekované SRE. Pacienti, kteří byli po 3 letech stále bez SRE, byli cenzurováni.
36 měsíců
Čas do výskytu události související s kostrou nebo smrti
Časové okno: 36 měsíců
Doba od randomizace do první detekované události související s kostmi nebo úmrtí. Tento cílový bod je stejný jako primární cílový bod s tím rozdílem, že úmrtí jsou považována za události.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446E2432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit