Tutkimus tsoledronihaposta potilaille, joilla on hormoniherkkiä luumetastaaseja eturauhassyövästä
maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe III, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, avoin, monikeskusinen tsoledronihapon kliininen tutkimus miehillä, jotka saavat androgeenivajehoitoa pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko varhainen hoito tsoledronihapolla, joka annetaan edenneen eturauhassyövän varhaisessa vaiheessa, tehokkaampaa kuin viivästetty hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
522
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Brisbane, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Port Macquarie, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi-do, Korean tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Novartis Investigative Site
-
Songkhla, Thaimaa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eturauhassyöpä
- vähintään yksi luumetastaasi
- saat tai olet saamassa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT)
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen ADT-virhe
- aiempi tai meneillään oleva hoito toisella luuta suojaavalla aineella, kemoterapia tai kohdennettu hoito
- epänormaali munuaisten toiminta
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ryhmä
Tsoledronihappo 4 mg i.v.
infuusio 4 viikon välein alkaen lähtötasosta.
|
Novartis toimitti tsoledronihappoa injektiopulloissa, jotka sisälsivät 4 mg/5 ml nestemäistä konsentraattia. Ennen antoa nestemäinen konsentraatti yhdestä injektiopullosta oli laimennettava edelleen 100 ml:lla kalsiumvapaata infuusioliuosta (0,9 tilavuusprosenttia natriumkloridiliuosta tai 5 tilavuusprosenttia glukoosiliuosta). Jääkaapissa liuoksen oli annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antamista. Kun nestemäinen konsentraatti oli lisätty infuusioväliaineeseen, infuusioliuos oli käytettävä niin pian kuin mahdollista mikrobiologisen vaaran riskin vähentämiseksi. Jos liuoksen varastointi oli tarpeen, se oli jäähdytettävä 2-8 asteen lämpötilaan ja se oli käytettävä 24 tunnin kuluessa. Infuusioliuos, joka sisälsi 4 mg tsoledronihappoa, oli tarkoitus antaa 4 viikon välein i.v. infuusio vähintään 15 minuutin ajan. |
|
Kokeellinen: Myöhästynyt ryhmä
Tsoledronihappo 4 mg i.v.
infuusio joka 4. viikko, alkaen aikaisintaan 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen ja vasta sitten, kun heidän PSA-tasonsa on noussut kolme kertaa lähtötilanteesta, joista yhden on oltava vähintään 10 ng/ml suurempi kuin seerumin eturauhasspesifinen antigeeni. (PSA) tasolla.
|
Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) oli määrä antaa laitoskäytäntöjen mukaisesti asiaankuuluvien lääkemääräystietojen mukaisesti.
Androgeenivajeen tyyppi ja kesto olivat hoitavan asiantuntijan harkinnan mukaan, ja niihin voi sisältyä orkiektomia, jossa se olisi normaalisti tehty.
Androgeenideprivaatiohoitoa tarjosi tutkimuskeskus tai potilas hankki tavallisista lähteistä.
Antiandrogeenimonoterapia ja ajoittainen ADT suljettiin pois tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustoon liittyvä tapahtumaton selviytyminen miehillä, joilla on eturauhassyövän aiheuttamia luumetastaaseja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Luustoon liittyvistä tapahtumista vapaa eloonjääminen on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun luuhun liittyvään tapahtumaan (SRE).
Potilaat, jotka olivat edelleen SRE-vapaita 18 kuukauden iässä, sensuroitiin.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 18 kuukautta ja 3 vuotta
Aikaikkuna: kuukausi 18, vuosi 3
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) mitattiin tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
kuukausi 18, vuosi 3
|
|
Aika luustoon liittyvän tapahtuman tai kuoleman tapahtumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun luustoon liittyvään tapahtumaan tai kuolemaan.
Tämä päätetapahtuma on sama kuin ensisijainen päätetapahtuma muuttamalla sitä, että kuolemat ovat tapahtumia.
|
18 kuukautta
|
|
Luustoon liittyvä tapahtuma (SRE) ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun SRE:hen. Potilaat, jotka olivat vielä vapaita SRE:stä 3 vuoden iässä, sensuroitiin.
|
36 kuukautta
|
|
Aika luustoon liittyvän tapahtuman tai kuoleman tapahtumiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun luustoon liittyvään tapahtumaan tai kuolemaan.
Tämä päätetapahtuma on sama kuin ensisijainen päätetapahtuma muuttamalla sitä, että kuolemat ovat tapahtumia.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446E2432
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .