Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsoledronihaposta potilaille, joilla on hormoniherkkiä luumetastaaseja eturauhassyövästä

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe III, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, avoin, monikeskusinen tsoledronihapon kliininen tutkimus miehillä, jotka saavat androgeenivajehoitoa pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko varhainen hoito tsoledronihapolla, joka annetaan edenneen eturauhassyövän varhaisessa vaiheessa, tehokkaampaa kuin viivästetty hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

522

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Thaimaa
        • Novartis Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eturauhassyöpä
  • vähintään yksi luumetastaasi
  • saat tai olet saamassa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT)

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen ADT-virhe
  • aiempi tai meneillään oleva hoito toisella luuta suojaavalla aineella, kemoterapia tai kohdennettu hoito
  • epänormaali munuaisten toiminta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen ryhmä
Tsoledronihappo 4 mg i.v. infuusio 4 viikon välein alkaen lähtötasosta.
Lääke: Tsoledronihappo

Novartis toimitti tsoledronihappoa injektiopulloissa, jotka sisälsivät 4 mg/5 ml nestemäistä konsentraattia. Ennen antoa nestemäinen konsentraatti yhdestä injektiopullosta oli laimennettava edelleen 100 ml:lla kalsiumvapaata infuusioliuosta (0,9 tilavuusprosenttia natriumkloridiliuosta tai 5 tilavuusprosenttia glukoosiliuosta). Jääkaapissa liuoksen oli annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antamista.

Kun nestemäinen konsentraatti oli lisätty infuusioväliaineeseen, infuusioliuos oli käytettävä niin pian kuin mahdollista mikrobiologisen vaaran riskin vähentämiseksi. Jos liuoksen varastointi oli tarpeen, se oli jäähdytettävä 2-8 asteen lämpötilaan ja se oli käytettävä 24 tunnin kuluessa.

Infuusioliuos, joka sisälsi 4 mg tsoledronihappoa, oli tarkoitus antaa 4 viikon välein i.v. infuusio vähintään 15 minuutin ajan.
Kokeellinen: Myöhästynyt ryhmä
Tsoledronihappo 4 mg i.v. infuusio joka 4. viikko, alkaen aikaisintaan 12 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen ja vasta sitten, kun heidän PSA-tasonsa on noussut kolme kertaa lähtötilanteesta, joista yhden on oltava vähintään 10 ng/ml suurempi kuin seerumin eturauhasspesifinen antigeeni. (PSA) tasolla.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) oli määrä antaa laitoskäytäntöjen mukaisesti asiaankuuluvien lääkemääräystietojen mukaisesti. Androgeenivajeen tyyppi ja kesto olivat hoitavan asiantuntijan harkinnan mukaan, ja niihin voi sisältyä orkiektomia, jossa se olisi normaalisti tehty. Androgeenideprivaatiohoitoa tarjosi tutkimuskeskus tai potilas hankki tavallisista lähteistä. Antiandrogeenimonoterapia ja ajoittainen ADT suljettiin pois tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luustoon liittyvä tapahtumaton selviytyminen miehillä, joilla on eturauhassyövän aiheuttamia luumetastaaseja
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Luustoon liittyvistä tapahtumista vapaa eloonjääminen on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun luuhun liittyvään tapahtumaan (SRE). Potilaat, jotka olivat edelleen SRE-vapaita 18 kuukauden iässä, sensuroitiin.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisikä 18 kuukautta ja 3 vuotta
Aikaikkuna: kuukausi 18, vuosi 3
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) mitattiin tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
kuukausi 18, vuosi 3
Aika luustoon liittyvän tapahtuman tai kuoleman tapahtumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun luustoon liittyvään tapahtumaan tai kuolemaan. Tämä päätetapahtuma on sama kuin ensisijainen päätetapahtuma muuttamalla sitä, että kuolemat ovat tapahtumia.
18 kuukautta
Luustoon liittyvä tapahtuma (SRE) ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun SRE:hen. Potilaat, jotka olivat vielä vapaita SRE:stä 3 vuoden iässä, sensuroitiin.
36 kuukautta
Aika luustoon liittyvän tapahtuman tai kuoleman tapahtumiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun luustoon liittyvään tapahtumaan tai kuolemaan. Tämä päätetapahtuma on sama kuin ensisijainen päätetapahtuma muuttamalla sitä, että kuolemat ovat tapahtumia.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446E2432

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa