Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение золедроновой кислоты у пациентов с гормоночувствительными костными метастазами рака предстательной железы

14 апреля 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III, параллельная группа, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование золедроновой кислоты у мужчин, получающих терапию депривации андрогенов по поводу распространенного рака простаты.

Это исследование направлено на определение того, будет ли раннее лечение золедроновой кислотой на ранней стадии распространенного рака предстательной железы более эффективным, чем отсроченное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

522

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Австралия
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Бразилия
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Таиланд
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • рак простаты
  • как минимум один метастаз в кости
  • получающих или собирающихся получать андрогенную депривацию (ADT)

Критерий исключения:

  • предыдущий сбой ADT
  • предшествующее или текущее лечение другим средством для защиты костей, химиотерапией или таргетной терапией
  • нарушение функции почек

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя группа
Золедроновая кислота 4 мг в/в инфузия каждые 4 недели, начиная с исходного уровня.
Лекарство: Золедроновая кислота

Золедроновая кислота была предоставлена ​​Novartis во флаконах, содержащих 4 мг/5 мл жидкого концентрата. Перед введением жидкий концентрат из одного флакона разбавляли 100 мл инфузионного раствора, не содержащего кальция (0,9 % по объему раствора натрия хлорида или 5 % по объему раствора глюкозы). При хранении в холодильнике раствор должен был достичь комнатной температуры перед введением.

После добавления жидкого концентрата в инфузионную среду инфузионный раствор должен был быть использован как можно скорее, чтобы снизить риск микробиологической опасности. Если было необходимо хранение раствора, его нужно было хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов C и использовать в течение 24 часов.

Инфузионный раствор, содержащий 4 мг золедроновой кислоты, вводили каждые 4 недели в/в. инфузии в течение не менее 15 минут.
Экспериментальный: Группа с задержкой
Золедроновая кислота 4 мг в/в инфузия каждые 4 недели, начиная не ранее, чем через 12 месяцев после исходного визита, и не раньше, чем у них будет три повышения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем, одно из которых должно быть не менее чем на 10 нг/мл выше исходного уровня Простатспецифический антиген в сыворотке (ПСА) уровень.
Лекарство: Терапия депривации андрогенов (ADT)
Андрогенная депривационная терапия (АДТ) должна была проводиться в соответствии с институциональными протоколами в соответствии с соответствующей информацией о назначении. Тип и продолжительность андрогенной депривации зависели от лечащего врача и могли включать орхиэктомию там, где она обычно выполнялась. Терапия депривации андрогенов была предоставлена ​​исследовательским центром или получена пациентом из обычных источников. Монотерапия антиандрогенами и прерывистая ГТ были исключены в течение первых 12 мес исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанная со скелетом бессобытийная выживаемость у мужчин с костными метастазами рака предстательной железы
Временное ограничение: 18 месяцев
Выживаемость без событий, связанных со скелетом, представляет собой время от рандомизации до первого обнаруженного события, связанного со скелетом (SRE). Пациенты, у которых через 18 месяцев все еще не было SRE, были подвергнуты цензуре.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 18 месяцев и 3 года
Временное ограничение: 18 месяц, 3 год
Время общей выживаемости (ОВ) измеряли от начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
18 месяц, 3 год
Время до наступления события, связанного со скелетом, или смерти
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от рандомизации до первого обнаруженного события, связанного со скелетом, или смерти. Эта конечная точка аналогична основной конечной точке с той модификацией, что смерть считается событием.
18 месяцев
Выживание без скелетных событий (SRE)
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от рандомизации до первого обнаруженного SRE. Пациенты, у которых через 3 года все еще не было SRE, были подвергнуты цензуре.
36 месяцев
Время до наступления события, связанного со скелетом, или смерти
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от рандомизации до первого обнаруженного события, связанного со скелетом, или смерти. Эта конечная точка аналогична основной конечной точке с той модификацией, что смерть считается событием.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446E2432

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться