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Estudo do ácido zoledrônico para pacientes com metástases ósseas sensíveis a hormônios de câncer de próstata

14 de abril de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um ensaio clínico de fase III, grupo paralelo, randomizado, aberto e multicêntrico de ácido zoledrônico em homens recebendo terapia de privação de androgênio para câncer de próstata avançado.

Este estudo tem como objetivo determinar se o tratamento precoce com ácido zoledrônico, administrado durante a fase inicial do câncer de próstata avançado, será mais eficaz do que o tratamento tardio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

522

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Tailândia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata
  • pelo menos uma metástase óssea
  • recebendo ou prestes a receber terapia de privação de andrógenos (ADT)

Critério de exclusão:

  • falha ADT anterior
  • tratamento anterior ou atual com outro agente protetor ósseo, quimioterapia ou terapia direcionada
  • função renal anormal

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo inicial
Ácido Zoledrônico 4 mg i.v. infusão a cada 4 semanas, começando na linha de base.
Medicamento: Ácido Zoledrônico

O ácido zoledrônico foi fornecido pela Novartis em frascos contendo 4 mg/5 mL de concentrado líquido. Antes da administração, o concentrado líquido de um frasco deve ser diluído com 100 mL de solução para infusão sem cálcio (0,9% em peso por volume de solução de cloreto de sódio ou 5% em peso por volume de solução de glicose). Se refrigerada, a solução deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.

Após a adição do concentrado líquido ao meio de infusão, a solução de infusão deveria ser usada o mais rápido possível para reduzir o risco de perigo microbiológico. Se for necessário armazenar a solução, ela deve ser refrigerada em temperaturas entre 2-8 graus C e deve ser usada em 24 horas.

A solução de infusão contendo 4 mg de ácido zoledrônico deveria ser administrada a cada 4 semanas como uma injeção i.v. infusão durante não menos que 15 minutos.
Experimental: Grupo atrasado
Ácido Zoledrônico 4 mg i.v. infusão a cada 4 semanas, começando não antes de 12 meses após a visita inicial, e não até que eles tenham três aumentos no nível de PSA desde a linha basal, um dos quais deve ser pelo menos 10 ng/mL maior que o antígeno específico da próstata sérico basal (PSA).
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
A terapia de privação androgênica (ADT) deveria ser administrada de acordo com os protocolos institucionais, de acordo com as informações de prescrição relevantes. O tipo e a duração da privação de andrógenos ficaram a critério do especialista responsável pelo tratamento e podem incluir orquiectomia onde normalmente seria realizada. A terapia de privação de androgênio foi fornecida pelo centro de investigação ou obtida pelo paciente de fontes usuais. A monoterapia antiandrogênica e a ADT intermitente foram excluídas nos primeiros 12 meses do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos relacionados ao esqueleto em homens com metástases ósseas de câncer de próstata
Prazo: 18 meses
A sobrevida livre de eventos relacionados ao esqueleto é o tempo desde a randomização até o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE) detectado. Os pacientes que ainda estavam livres de SRE em 18 meses foram censurados.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral em 18 meses e 3 anos
Prazo: mês 18, ano 3
O tempo de sobrevida global (OS) foi medido desde o início do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
mês 18, ano 3
Tempo para ocorrência de evento relacionado ao esqueleto ou morte
Prazo: 18 meses
Tempo desde a randomização até o primeiro evento relacionado ao esqueleto detectado ou morte. Este endpoint é o mesmo que o endpoint primário com a modificação de que as mortes são consideradas eventos.
18 meses
Sobrevivência livre de eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
Prazo: 36 meses
Tempo desde a randomização até o primeiro SRE detectado. Os pacientes que ainda estavam livres de SRE em 3 anos foram censurados.
36 meses
Tempo para ocorrência de evento relacionado ao esqueleto ou morte
Prazo: 36 Meses
Tempo desde a randomização até o primeiro evento relacionado ao esqueleto detectado ou morte. Este endpoint é o mesmo que o endpoint primário com a modificação de que as mortes são consideradas eventos.
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446E2432

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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