Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van zoledroninezuur voor patiënten met hormoongevoelige botmetastasen van prostaatkanker

14 april 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase III, parallelle groep, gerandomiseerde, open-label, multicentrische klinische studie van zoledroninezuur bij mannen die androgeendeprivatietherapie krijgen voor gevorderde prostaatkanker.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een vroege behandeling met zoledroninezuur, die wordt gegeven tijdens de vroege fase van gevorderde prostaatkanker, effectiever zal zijn dan een uitgestelde behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

522

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Thailand
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prostaatkanker
  • minstens één botmetastase
  • die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgt of gaat krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere ADT-fout
  • eerdere of huidige behandeling met een ander botbeschermend middel, chemotherapie of gerichte therapie
  • abnormale nierfunctie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege groep
Zoledroninezuur 4 mg i.v. infusie om de 4 weken, beginnend bij Baseline.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur

Zoledroninezuur werd geleverd door Novartis in injectieflacons met 4 mg/5 ml vloeibaar concentraat. Voorafgaand aan de toediening moest het vloeibare concentraat uit één injectieflacon verder worden verdund met 100 ml calciumvrije oplossing voor infusie (0,9 volumeprocent natriumchloride-oplossing of 5 volumeprocent glucose-oplossing). Indien gekoeld, moest de oplossing vóór toediening op kamertemperatuur komen.

Na toevoeging van het vloeibare concentraat aan de infuusmedia, moest de infuusoplossing zo snel mogelijk worden gebruikt om het risico op microbiologisch gevaar te verkleinen. Als opslag van de oplossing nodig was, moest deze worden gekoeld bij temperaturen tussen 2-8 ° C en moest deze binnen 24 uur worden gebruikt.

De oplossing voor infusie met 4 mg zoledroninezuur moest om de 4 weken worden toegediend als een i.v. infusie gedurende niet minder dan 15 minuten.
Experimenteel: Vertraagde groep
Zoledroninezuur 4 mg i.v. infuus om de 4 weken, beginnend niet eerder dan 12 maanden na hun basisbezoek, en niet voordat ze drie PSA-stijgingen hebben gehad ten opzichte van de basislijn, waarvan er één ten minste 10 ng/ml groter moet zijn dan de basislijn Serum Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Androgeendeprivatietherapie (ADT) zou worden toegediend volgens de institutionele protocollen, in overeenstemming met relevante voorschrijfinformatie. Het type en de duur van androgeendeprivatie was ter beoordeling van de behandelend specialist, en kon orchidectomie omvatten waar dit normaal zou zijn uitgevoerd. Therapie voor androgeendeprivatie werd verstrekt door het onderzoekscentrum of door de patiënt verkregen uit gebruikelijke bronnen. Antiandrogeenmonotherapie en intermitterende ADT werden uitgesloten in de eerste 12 maanden van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletgerelateerde gebeurtenisvrije overleving bij mannen met botmetastasen van prostaatkanker
Tijdsspanne: 18 maanden
Skeletgerelateerde gebeurtenisvrije overleving is de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedetecteerde skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE). Patiënten die na 18 maanden nog steeds SRE-vrij waren, werden gecensureerd.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na 18 maanden en 3 jaar
Tijdsspanne: maand 18, jaar 3
De totale overlevingstijd (OS) werd gemeten vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
maand 18, jaar 3
Tijd tot optreden van skeletgerelateerde gebeurtenis of overlijden
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedetecteerde skeletgerelateerde gebeurtenis of dood. Dit eindpunt is hetzelfde als het primaire eindpunt met de wijziging dat sterfgevallen als gebeurtenissen worden beschouwd.
18 maanden
Skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) -vrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedetecteerde SRE. Patiënten die na 3 jaar nog steeds SRE-vrij waren, werden gecensureerd.
36 maanden
Tijd tot optreden van skeletgerelateerde gebeurtenis of overlijden
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedetecteerde skeletgerelateerde gebeurtenis of dood. Dit eindpunt is hetzelfde als het primaire eindpunt met de wijziging dat sterfgevallen als gebeurtenissen worden beschouwd.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446E2432

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren