Badanie kwasu zoledronowego u pacjentów z wrażliwymi na hormony przerzutami raka prostaty do kości
14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza III, grupa równoległa, randomizowana, otwarta, wieloośrodkowa próba kliniczna kwasu zoledronowego u mężczyzn otrzymujących terapię deprywacji androgenów w zaawansowanym raku prostaty.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wczesne leczenie kwasem zoledronowym, które jest podawane we wczesnej fazie zaawansowanego raka prostaty, będzie skuteczniejsze niż leczenie opóźnione
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
522
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Brisbane, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Port Macquarie, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, Brazylia
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, Brazylia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwejt
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Novartis Investigative Site
-
Kyunggi-do, Republika Korei
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Novartis Investigative Site
-
Songkhla, Tajlandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak prostaty
- przynajmniej jeden przerzut do kości
- otrzymujących lub zamierzających otrzymać terapię deprywacji androgenów (ADT)
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia awaria ADT
- wcześniejsze lub obecne leczenie innym środkiem chroniącym kości, chemioterapia lub terapia celowana
- nieprawidłowa czynność nerek
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna grupa
Kwas zoledronowy 4 mg i.v.
infuzję co 4 tygodnie, rozpoczynając od punktu początkowego.
|
Novartis dostarczył kwas zoledronowy w fiolkach zawierających 4 mg/5 ml płynnego koncentratu. Przed podaniem płynny koncentrat z jednej fiolki należy dodatkowo rozcieńczyć 100 ml niezawierającego wapnia roztworu do infuzji (0,9% wag. roztworu chlorku sodu lub 5% wag. roztworu glukozy). Jeśli roztwór był przechowywany w lodówce, przed podaniem należy pozwolić, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową. Po dodaniu płynnego koncentratu do podłoża infuzyjnego, roztwór infuzyjny należy zużyć tak szybko, jak to możliwe, aby zmniejszyć ryzyko zagrożenia mikrobiologicznego. Jeśli konieczne było przechowywanie roztworu, musiał on być przechowywany w lodówce w temperaturze 2-8 stopni C i miał być zużyty w ciągu 24 godzin. Roztwór infuzyjny zawierający 4 mg kwasu zoledronowego miał być podawany co 4 tygodnie jako i.v. infuzji przez nie mniej niż 15 minut. |
|
Eksperymentalny: Opóźniona grupa
Kwas zoledronowy 4 mg i.v.
infuzję co 4 tygodnie, rozpoczynając nie wcześniej niż 12 miesięcy po wizycie wyjściowej i nie wcześniej niż po trzykrotnym zwiększeniu poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowej, z których jedna musi być o co najmniej 10 ng/ml wyższa niż wartość wyjściowa. (PSA).
|
Terapia deprywacji androgenów (ADT) miała być podawana zgodnie z protokołami instytucji, zgodnie z odpowiednimi informacjami dotyczącymi przepisywania.
Rodzaj i czas trwania deprywacji androgenów leżały w gestii leczącego specjalisty i mogły obejmować orchiektomię tam, gdzie normalnie byłoby to wykonane.
Terapia deprywacji androgenów była zapewniona przez ośrodek badawczy lub uzyskana przez pacjenta ze zwykłych źródeł.
W pierwszych 12 miesiącach badania wykluczono monoterapię antyandrogenową i przerywaną ADT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związane z układem kostnym przeżycie wolne od zdarzeń u mężczyzn z przerzutami raka prostaty do kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od zdarzeń związanych ze szkieletem to czas od randomizacji do pierwszego wykrytego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE).
Pacjenci, którzy nadal byli wolni od SRE po 18 miesiącach, zostali ocenzurowani.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie w wieku 18 miesięcy i 3 lat
Ramy czasowe: miesiąc 18 rok 3
|
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzono od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
miesiąc 18 rok 3
|
|
Czas do wystąpienia zdarzenia związanego ze szkieletem lub śmierci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego wykrytego zdarzenia związanego z układem kostnym lub zgonu.
Ten punkt końcowy jest taki sam jak główny punkt końcowy z tą różnicą, że zgony są uważane za zdarzenia.
|
18 miesięcy
|
|
Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) — przetrwanie bez ograniczeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego wykrytego SRE. Pacjenci, którzy nadal byli wolni od SRE po 3 latach, zostali ocenzurowani.
|
36 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia zdarzenia związanego ze szkieletem lub śmierci
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego wykrytego zdarzenia związanego z układem kostnym lub zgonu.
Ten punkt końcowy jest taki sam jak główny punkt końcowy z tą różnicą, że zgony są uważane za zdarzenia.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446E2432
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .