Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu zoledronowego u pacjentów z wrażliwymi na hormony przerzutami raka prostaty do kości

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza III, grupa równoległa, randomizowana, otwarta, wieloośrodkowa próba kliniczna kwasu zoledronowego u mężczyzn otrzymujących terapię deprywacji androgenów w zaawansowanym raku prostaty.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wczesne leczenie kwasem zoledronowym, które jest podawane we wczesnej fazie zaawansowanego raka prostaty, będzie skuteczniejsze niż leczenie opóźnione

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

522

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Tajlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak prostaty
  • przynajmniej jeden przerzut do kości
  • otrzymujących lub zamierzających otrzymać terapię deprywacji androgenów (ADT)

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia awaria ADT
  • wcześniejsze lub obecne leczenie innym środkiem chroniącym kości, chemioterapia lub terapia celowana
  • nieprawidłowa czynność nerek

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna grupa
Kwas zoledronowy 4 mg i.v. infuzję co 4 tygodnie, rozpoczynając od punktu początkowego.
Lek: Kwas zoledronowy

Novartis dostarczył kwas zoledronowy w fiolkach zawierających 4 mg/5 ml płynnego koncentratu. Przed podaniem płynny koncentrat z jednej fiolki należy dodatkowo rozcieńczyć 100 ml niezawierającego wapnia roztworu do infuzji (0,9% wag. roztworu chlorku sodu lub 5% wag. roztworu glukozy). Jeśli roztwór był przechowywany w lodówce, przed podaniem należy pozwolić, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową.

Po dodaniu płynnego koncentratu do podłoża infuzyjnego, roztwór infuzyjny należy zużyć tak szybko, jak to możliwe, aby zmniejszyć ryzyko zagrożenia mikrobiologicznego. Jeśli konieczne było przechowywanie roztworu, musiał on być przechowywany w lodówce w temperaturze 2-8 stopni C i miał być zużyty w ciągu 24 godzin.

Roztwór infuzyjny zawierający 4 mg kwasu zoledronowego miał być podawany co 4 tygodnie jako i.v. infuzji przez nie mniej niż 15 minut.
Eksperymentalny: Opóźniona grupa
Kwas zoledronowy 4 mg i.v. infuzję co 4 tygodnie, rozpoczynając nie wcześniej niż 12 miesięcy po wizycie wyjściowej i nie wcześniej niż po trzykrotnym zwiększeniu poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowej, z których jedna musi być o co najmniej 10 ng/ml wyższa niż wartość wyjściowa. (PSA).
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Terapia deprywacji androgenów (ADT) miała być podawana zgodnie z protokołami instytucji, zgodnie z odpowiednimi informacjami dotyczącymi przepisywania. Rodzaj i czas trwania deprywacji androgenów leżały w gestii leczącego specjalisty i mogły obejmować orchiektomię tam, gdzie normalnie byłoby to wykonane. Terapia deprywacji androgenów była zapewniona przez ośrodek badawczy lub uzyskana przez pacjenta ze zwykłych źródeł. W pierwszych 12 miesiącach badania wykluczono monoterapię antyandrogenową i przerywaną ADT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z układem kostnym przeżycie wolne od zdarzeń u mężczyzn z przerzutami raka prostaty do kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas przeżycia wolny od zdarzeń związanych ze szkieletem to czas od randomizacji do pierwszego wykrytego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE). Pacjenci, którzy nadal byli wolni od SRE po 18 miesiącach, zostali ocenzurowani.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w wieku 18 miesięcy i 3 lat
Ramy czasowe: miesiąc 18 rok 3
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzono od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
miesiąc 18 rok 3
Czas do wystąpienia zdarzenia związanego ze szkieletem lub śmierci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wykrytego zdarzenia związanego z układem kostnym lub zgonu. Ten punkt końcowy jest taki sam jak główny punkt końcowy z tą różnicą, że zgony są uważane za zdarzenia.
18 miesięcy
Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) — przetrwanie bez ograniczeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wykrytego SRE. Pacjenci, którzy nadal byli wolni od SRE po 3 latach, zostali ocenzurowani.
36 miesięcy
Czas do wystąpienia zdarzenia związanego ze szkieletem lub śmierci
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wykrytego zdarzenia związanego z układem kostnym lub zgonu. Ten punkt końcowy jest taki sam jak główny punkt końcowy z tą różnicą, że zgony są uważane za zdarzenia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446E2432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj