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Estudio de ácido zoledrónico para pacientes con metástasis óseas sensibles a hormonas por cáncer de próstata

14 de abril de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo clínico de fase III, de grupo paralelo, aleatorizado, abierto y multicéntrico de ácido zoledrónico en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata avanzado.

Este estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento temprano con ácido zoledrónico, que se administra durante la fase temprana del cáncer de próstata avanzado, será más eficaz que el tratamiento tardío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

522

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Port Macquarie, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
      • Kyunggi-do, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cancer de prostata
  • al menos una metástasis ósea
  • recibiendo o a punto de recibir terapia de privación de andrógenos (ADT)

Criterio de exclusión:

  • falla anterior de ADT
  • tratamiento anterior o actual con otro agente protector de los huesos, quimioterapia o terapia dirigida
  • función renal anormal

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo temprano
Ácido zoledrónico 4 mg i.v. infusión cada 4 semanas, comenzando al inicio.
Droga: Ácido zoledrónico

Novartis suministró ácido zoledrónico en viales que contenían 4 mg/5 ml de concentrado líquido. Antes de la administración, el concentrado líquido de un vial se diluyó adicionalmente con 100 ml de solución para perfusión sin calcio (solución de cloruro de sodio al 0,9 % en peso por volumen o solución de glucosa al 5 % en peso por volumen). Si se refrigeraba, había que dejar que la solución alcanzara la temperatura ambiente antes de la administración.

Después de agregar el concentrado líquido al medio de infusión, la solución de infusión debía utilizarse lo antes posible para reducir el riesgo de peligro microbiológico. Si era necesario almacenar la solución, tenía que refrigerarse a temperaturas entre 2 y 8 grados C y debía usarse dentro de las 24 horas.

La solución para perfusión que contenía 4 mg de ácido zoledrónico debía administrarse cada 4 semanas por vía i.v. infusión durante no menos de 15 minutos.
Experimental: Grupo retrasado
Ácido zoledrónico 4 mg i.v. infusión cada 4 semanas, comenzando no antes de 12 meses después de su visita inicial, y no hasta que hayan tenido tres aumentos en el nivel de PSA desde el inicio, uno de los cuales debe ser al menos 10 ng/mL mayor que el antígeno prostático específico en suero inicial (PSA) nivel.
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
La terapia de privación de andrógenos (ADT) debía administrarse de acuerdo con los protocolos institucionales, de acuerdo con la información de prescripción pertinente. El tipo y la duración de la deprivación de andrógenos quedaba a discreción del especialista tratante y podía incluir la orquiectomía donde normalmente se hubiera realizado. La terapia de privación de andrógenos fue proporcionada por el centro de investigación, o el paciente la obtuvo de fuentes habituales. Se excluyeron la monoterapia antiandrogénica y la ADT intermitente en los primeros 12 meses del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos relacionados con el esqueleto en hombres con metástasis óseas de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia libre de eventos relacionados con el esqueleto es el tiempo desde la aleatorización hasta que se detecta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE). Los pacientes que aún estaban libres de SRE a los 18 meses fueron censurados.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 18 meses y 3 años
Periodo de tiempo: mes 18, año 3
El tiempo de supervivencia general (SG) se midió desde el inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
mes 18, año 3
Tiempo hasta la ocurrencia del evento relacionado con el esqueleto o la muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento relacionado con el esqueleto detectado o la muerte. Este criterio de valoración es el mismo que el criterio principal de valoración con la modificación de que las muertes se consideran eventos.
18 meses
Supervivencia libre de eventos relacionados con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer SRE detectado. Se censuró a los pacientes que aún estaban libres de SRE a los 3 años.
36 meses
Tiempo hasta la ocurrencia del evento relacionado con el esqueleto o la muerte
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento relacionado con el esqueleto detectado o la muerte. Este criterio de valoración es el mismo que el criterio principal de valoración con la modificación de que las muertes se consideran eventos.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446E2432

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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